医药生物行业创新药周报总结
核心内容概述
本报告围绕2020年全球医药研发年度回顾，以及2021年医药创新药市场动态，分析了全球医药研发趋势、热门治疗领域、研发企业格局、药物类型变化、个股表现及国内新药临床批准情况，同时介绍了新上市的创新药公司——和誉开曼。
主要观点
全球医药研发趋势
- 管线总数增长：2001-2021年全球研发管线数量持续增长，2020年新增5544种药物，2021年新增845种，其中798种来自新冠相关疗法。
- 临床阶段分布：临床前阶段药物占比最大，占10223种，增长6.0%；I期临床增长6.4%，Ⅱ期增长2.0%，Ⅲ期增长0.9%，整体临床阶段管线增长趋于平稳。
- 研发企业格局：诺华和罗氏继续领跑，小型企业贡献管线数量显著增加，中国研发实力迅速上升，达到全球第二。
热门疗法与疾病领域
- 抗肿瘤免疫疗法：仍是全球最热门的疗法，占据管线首位，关注度持续增长。
- 新冠相关疗法：抗病毒药物和预防性疫苗成为新热点，抗病毒药物数量增长126%。
- 基因治疗：在研项目数量增长24.8%，成为新焦点，siRNA型治疗首次进入前五。
- 罕见病治疗：在研项目数量增长6.1%，孤儿药和快速审查认证药物数量增加，但仍有拓展空间。
药物类型变化
- 化学药物：仍占主导地位，超过9000种药物为小分子药物。
- 生物药物：占比上升至42.9%，单克隆抗体、核酸疗法及基因编辑技术成为重要发展方向。
关键信息
研发企业排名
| 排名 |
企业名称 |
管线数量（2021） |
原研药品数量（2021） |
| 1 |
诺华 |
232 |
145 |
| 2 |
罗氏 |
227 |
137 |
| 3 |
武田制药 |
199 |
86 |
| 4 |
布鲁斯·迈尔斯·斯奎布 |
177 |
99 |
| 5 |
默克公司 |
176 |
91 |
热门治疗领域排名
| 排名 |
疗法名称 |
在研化合物数量（2021） |
| 1 |
抗癌免疫疗法 |
3712 |
| 2 |
其他癌症疗法 |
2680 |
| 3 |
基因治疗 |
1589 |
| 4 |
其他单克隆抗体 |
1136 |
| 5 |
抗病毒 |
858 |
热门适应症排名
| 排名 |
疾病名称 |
药物数量（2021） |
| 1 |
乳腺癌 |
886 |
| 2 |
非小细胞肺癌 |
746 |
| 3 |
结直肠癌 |
653 |
| 4 |
胰腺癌 |
570 |
| 5 |
新型冠状病毒 |
553 |
药物类型排名
| 排名 |
药物种类 |
药物数量（2021） |
| 1 |
化学，合成 |
9007 |
| 2 |
生物，蛋白，抗体 |
2484 |
| 3 |
生物，蛋白，重组 |
771 |
| 4 |
生物，细胞，自体 |
758 |
| 5 |
生物，核酸，病毒载体 |
563 |
创新药个股行情回顾
沪深医药创新药板块涨跌幅前五
| 个股 |
涨跌幅 (%) |
原因 |
| 华东医药 |
10.01 |
子公司获KiOmed独家许可 |
| 恒瑞医药 |
7.88 |
研发交流日公告；新聘首席医学官 |
| 康弘药业 |
6.38 |
无特殊原因 |
| 亿帆医药 |
6.05 |
F-627上市申请受理 |
| 众生药业 |
4.32 |
无特殊原因 |
沪深医药创新药板块涨跌幅后五
| 个股 |
涨跌幅 (%) |
原因 |
| 键凯科技 |
-7.16 |
股东减持 |
| 复星医药 |
-1.53 |
出售多家子公司股权 |
| 信立泰 |
-0.69 |
无特殊原因 |
| 百奥泰-U |
-0.58 |
无特殊原因 |
| 海思科 |
-0.49 |
无特殊原因 |
港股医药创新药板块涨跌幅前五
| 个股 |
涨跌幅 (%) |
原因 |
| 德琪医药-B |
5.39 |
回购股份；ATG-101澳洲临床获批 |
| 歌礼制药-B |
3.02 |
回购股份 |
| 先声药业 |
1.76 |
SIM0395临床申请受理 |
| 沛嘉医疗-B |
1.23 |
TaurusNXT首位患者完成植入 |
| 信达生物 |
0.79 |
无特殊原因 |
港股医药创新药板块涨跌幅后五
| 个股 |
涨跌幅 (%) |
原因 |
| 腾盛博药-B |
-31.75 |
默沙东小分子新冠药冲击 |
| 嘉和生物-B |
-23.78 |
无特殊原因 |
| 诺诚健华-B |
-9.64 |
无特殊原因 |
| 中国生物制药 |
-8.36 |
无特殊原因 |
| 复星医药 |
-8.24 |
出售多家子公司股权 |
国内新药临床批准信息
- CXHL2101528：醋酸阿比特龙软胶囊，化药2.2，受理日期2021/10/8，承办企业：浙江和泽医药科技股份有限公司。
- CXHL2101520：IPG1094片，化药1，受理日期2021/9/30，承办企业：南京艾美斐生物医药科技有限公司。
- CXHL2101532：IPG7236片，化药1，受理日期2021/9/30，承办企业：南京艾美斐生物医药科技有限公司。
- CXHL2101534：OB756片，化药1，受理日期2021/9/30，承办企业：杭州邦顺制药有限公司。
- CXHL2101517：SDT-102片，化药1，受理日期2021/9/30，承办企业：苏州锦生药业有限公司。
本周IPO信息——和誉开曼
- 公司背景：和誉开曼是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发小分子肿瘤疗法。
- 产品管线：共14种候选药物，其中5种处于临床阶段，主要针对肝细胞癌（HCC）、尿路上皮癌（UC）及胃癌（GC）。
- 核心产品：
- ABSK011：FGFR4抑制剂，用于治疗FGF19/FGFR4信号高度活化的晚期HCC，已在中国启动Ib期临床试验。
- ABSK091：FGFR亚型1、2及3的高效及选择性抑制剂，已完成I期临床试验，开始II期临床试验。
- IPO信息：计划发行1.4亿股，集资最多17.5亿港元，招股价介乎12.16港元至12.46港元，一手2000股，每手入场费25171.12港元。
行业中长期观点
- 政策驱动：2017年两办发布政策，开启创新浪潮，近年来政策持续刺激，推动国内创新药市场快速发展。
- 资本涌入：科创板、注册制等政策推动，创新药企业融资加速，进入投资大风口。
- 行业趋势：从“泛泛创新”转向“精选优质创新”，同质化竞争加剧，技术平台、差异化治疗、创新给药方式成为竞争关键。
- 风险提示：负向政策持续超预期、行业增速不及预期。
相关研究
- 《医药生物：2021Q2公募基金重仓持股医药仓位变化几何？》
- 《医药生物：创新药周报：诺华、强生捷报频传，创新发展动力强劲》
- 《医药生物：创新药周报：BTKi精准抑制B细胞增殖，百亿市场未来格局瞩目》
图表目录
- 图表1：2001-2021年总管线总数量变化
- 图表2：2020-2021年不同临床阶段管线数目
- 图表3：2007-2021年临床阶段管线数量变化
- 图表4：管线数量排名前25企业
- 图表5：2021年研发企业地区分布
- 图表6：2021年研发工作实际发生地区
- 图表7：2001-2021年在研管线布局企业总数
- 图表8：排名前列企业管线贡献份额
- 图表9：排名前10制药公司布局新冠相关管线数量
- 图表10：前10名制药公司重点关注疾病领域
- 图表11：2020-2021年管线疗法分布情况
- 图表12：癌症治疗管线占比
- 图表13：在研热度排名前25疗法
- 图表14：基因疗法在研情况变化
- 图表15：基因疗法使用领域及临床阶段分布
- 图表16：在研热度排名前25适应症
- 图表17：地区适应症研发差异
- 图表18：2020年新冠相关疗法发展情况
- 图表19：获得孤儿药、快速审查认证及在研罕见病药物数量
- 图表20：管线数量排名前25药理机制
- 图表21：每年新确认的新药靶点数量
- 图表22：管线数量排名前25靶点
- 图表23：管线数量排名前25药物种类
- 图表24：1995-2021年生物药物与非生物药物在管线中的百分比
- 图表25：沪深医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
- 图表26：港股医药创新药周涨跌幅排名前五、后五个股
- 图表27：国内新药IND情况汇总
- 图表28：和誉开曼在研产品管线
- 图表29：和誉开曼高管团队介绍
- 图表30：和誉开曼股权结构
总结
疫情时代为医药研发带来了机遇与挑战，全球医药研发管线持续增长，头部企业保持领先地位，同时小型企业迅速崛起。抗肿瘤免疫疗法仍是焦点，新冠相关疗法和基因治疗成为新增长点。国内创新药市场在政策支持和资本推动下快速发展，从“泛泛创新”进入“精选优质创新”阶段。和誉开曼作为新上市的创新药企业，展示了小分子肿瘤疗法的潜力。未来，技术创新和差异化将成为竞争的关键。
