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报告摘要

INN 第 50 次咨询会议总结

会议概述

日期：2010年5月18-20日，日内瓦
参会者：INN专家组、生物制品咨询组、INN秘书处成员及相关命名问题专家，以及作为观察员的政府间组织和国家机构(如WIPO、IUPAC、EDQM等)代表。

联席主席开幕，讨论主要议题

欢迎各方代表，感谢开放会议环节（附件详情请参阅报告附录），认为此类互动对制药行业表达观点有益，可在未来定期举行。
解释了INN费用上涨的原因，归因于成本增加及WHO部门经费变动，未来需每年评估费用水平。
强调了假药问题的严重性，指出反假措施有时被误用于阻碍仿制药贸易。
宣告本次会议讨论111项提交，包括76个新申请（含26个生物制品）、30个悬而未决和5个异议案，约35%为生物制品。新电子评审系统助力评审工作。

核心议题讨论

命名规则与挑战：
- 确定93个新INN，10个建议延期讨论，1个被拒。3个修改建议将公布。撤销了2个申请，处理了2个异议。
- 缀合单克隆抗体： 需要一致命名方法。专家讨论了单词与双词命名，认为按主要成分（抗体）命名，并描述缀合情况是可行方式。建议修订《Radicals》名单，包括化学缀合物。强调併要对未建INN的抗体同时提交自身申请。区分了缀合抗体与融合蛋白。
- 细胞疗法命名： INN专家组先前反对为细胞疗法产品创建INN，因其高度异质且难以标准化。但鉴于美国名称委员会（USAN）已命名数个，决定重新评估，建议成立小型工作组进一步研究。
- 促红细胞生成素（Epoetin）： 讨论Epoetin希腊字母标识符的使用问题。强调各国监管机构（如E药企、澳大利亚TGA）对INN命名解释不一带来的混淆风险，建议避免使用可能导致歧义的符号。文档标准化工作强调提供更精确的糖基化百分比和分析方法信息。
- PEG化化合物： 两种命名方式（peg-前缀、pegol后缀）均在使用，但pegol后缀引起的重复混用问题更显著。建议修订《Radicals》，并立即在新版《Radicals》中加入专门说明，区分pegol修饰类型。
- 翻译问题： 西班牙语中theta和zeta翻译为zeta导致混淆，提醒注意此问题。《Radicals》提供了希腊字母到拉丁语的标准转写。

其他方面

EDQM & ISO标准： EDQM承担欧洲药典电子版发布和国际化学参考物质分发工作。ISO标准化项目针对个案安全报告（ICSR）和药品标识（IDMP），IDMP较SRS更复杂，数据共享需保持免费、非商业原则。
BAN & JPN： 英国和日本官方药名系统（BAN，JPN）提交的2007年版更新及咨询数据。
WIPO合作： 继续合作改善INN数据库访问，但需防止商标滥用INN信息，并准备改进反向查询功能。
开放会议与反馈： 药企代表就INN申请拒绝率、审批周期、INN与商标冲突、费用上涨等问题提出意见。INN项目计划在2011年中期前提供培训以提高接受率，并考虑缩短异议期。