2010-03-08-世界卫生组织-INN_49th_Executive_Summary_8页_160kb
报告摘要
会议概述
第49次国际非专利名(INN)药物咨询会议于2009年11月17-19日在日内瓦召开,主要焦点是INN命名和相关问题。参会者包括INN专家组、生物制品顾问组成员、秘钥人员和特聘专家。
INN讨论总结
会议讨论了128项INN议题,其中99个为新请求(包括32个生物物质)、23个遗留请求、5个已候选INN的正式反对请求和1个替换请求。结果,114个新INN被采纳,计划发布于第103列表,5个请求被推迟,5个因不符合INN标准被拒绝。两例修改被纳入第103列表,另有两例因产品开发停止而撤销。
与IFPMA讨论
IFPMA关注单克隆抗体(mAb)和促红细胞生成素(epoetin)的命名问题。建议对mAb使用希腊后缀区分不同糖基化形式,并对epoetin采用增量后缀处理相似产品。专家组讨论了分析方法的复杂性和数据完整性问题,同意推进新命名系统以避免历史问题。
行动和使用声明更新
修订了行动和使用(A&U)声明,包括添加新类别(如YY和Z用于基因疗法)。秘书处将从本会议起实施新声明,并继续评估“汇水茎”等问题。
合作机构更新
USAN项目提交了57个INN申请;BAN和USP报告INN纳入品牌名监测;FDA建议限制附加后缀的使用;PMDA解释日本命名规则;WIPO警告INN域名滥用风险,WHO计划快速行动。
其他发展
IDMIS系统推广使用,MedNet和IDMIS整合规划中。会议结束时强调了数据管理工作,并宣布下次会议将于2010年5月在日内瓦召开。
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