上海市生物医药行业_走出去_指导手册_64页_21mb

报告摘要

上海市生物医药行业“走出去”指导手册总结

核心内容

本手册旨在为上海市生物医药企业提供全面的海外投资与合作指引，涵盖国际市场概览、政策法规解读、风险防范策略等内容，帮助企业深入了解海外市场环境，规避潜在风险，确保对外投资合作的稳健推进。

主要观点

政策支持：中国和上海均出台多项政策鼓励生物医药行业“走出去”，包括融资支持、管理便利、出口便利和人才引进等。
全球市场潜力：美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚、泰国、沙特、巴西等国家和地区均具备一定的生物医药产业基础和发展潜力，是主要的海外投资目标市场。
合规与风险控制：各国在对外投资、出口、数据跨境流动等方面有严格的监管和审查机制，企业需充分了解并遵守相关法律法规。
研发与创新：各国在生物医药领域均有不同程度的研发投入和创新支持，美国、日本、韩国等在研发方面表现尤为突出。
未来趋势：全球生物医药产业将向创新化、国际化、数字化方向发展，各国政策也在持续优化以适应这一趋势。

关键信息

一、我国生物医药行业相关政策规定

对外贸易政策：
- 中国生物医药行业出口和投资增速显著，2022年出口总值约350亿美元，药品出口占比超70%。
- 国家鼓励生物医药企业参与国际注册和认证，如ICH、PIC/S、WHO等。
- 2022年修改《对外贸易法》，取消对外贸易经营者备案登记要求。
对外投资政策：
- 企业需完成ODI备案、审批等手续，涉及敏感行业或国家的项目需履行更严格的审批程序。
- 国有企业需履行国资委审批，地方企业则根据投资额大小由发改委或省级政府审批。
外汇管理：
- 外汇局下放部分职能至银行，银行负责直接审核办理外汇登记。
- 境外投资需进行外汇登记，以确保合规性。
数据跨境流动：
- 遵守《民法典》《网络安全法》等法律法规，对临床试验数据、健康医疗数据等进行严格监管。
- 涉及人类遗传资源出境需获得批准，重要数据和个人信息需进行安全评估或通过合同方式备案。

二、上海市支持和优惠政策

融资支持：
- 提供优惠利率、长期信贷贴息等政策，增强企业融资能力。
- 提高中小微科创企业及高新技术企业的担保额度上限。
管理便利措施：
- 加快临床试验和药品注册审评流程，压缩审评时间至25周内。
- 提高医学伦理审查效率，实施“一套材料、一次提交”机制，伦理审查时间压缩至3周内。
- 建立专业技术服务平台，提供专人辅导和预查预检服务。
出口便利措施：
- 优化研发用物品进口政策，对符合标准的微量检测用标准品免于办理进口许可证件。
- 扩大进出境特殊物品联合监管机制物品认定范围，支持细胞治疗产品等特殊物品进出境。
人才支持措施：
- 支持顶尖科学家和青年人才项目，给予“一事一议”支持。
- 鼓励创新型总部纳入人才引进重点机构名单，给予人才落户支持。
- 对引进人才提供申办永久居留证、出入境便利等政策支持。

三、全球主要生物医药市场介绍

美国：
- 市场规模大，2019年进口生物制剂金额达428.9亿美元，占全球进口的21.7%。
- 医药研发投入高，政府投资和企业投入持续增长，2020年联邦政府投入超过400亿美元。
- 医疗基础设施完善，拥有大量医院和诊所，医疗支出占GDP的17.1%。
- 但存在贸易逆差，且对生物医药技术有严格出口管制政策。
欧洲：
- 市场规模占全球20%以上，2022年估值为1075.7亿美元，预计2028年达2272.2亿美元。
- 研发投入较高，2023年欧盟研发投入达500亿欧元，但近年来有所下降。
- 医疗基础设施发达，但医院数量减少，床位密度因国家而异。
- 2024年欧盟发布经济安全一揽子计划，加强生物医药领域的投资审查。
日本：
- 医药研发投入占GDP的3.27%，位居世界第四。
- 医疗基础设施完善，覆盖基础到尖端技术，实行全民医疗保险制度。
- 政府出台多项政策支持生物技术发展，包括设立生物医药园区、提供税收优惠等。
韩国：
- 医药研发投入占企业年收入约8-10%，部分企业高达20%。
- 医疗市场渗透率高，2021年医美市场规模达828亿人民币。
- 政府鼓励外资投资，提供租税减免等优惠政策。
- 市场集中度高，跨国药企占据主导地位。
澳大利亚：
- 医药研发投入稳步增长，2022年全球创新指数排名第25位。
- 医疗基础设施完善，拥有大量医院和诊所，医疗支出占GDP的10.3%。
- 政府提供税收抵免、生物医学翻译基金等支持措施。
泰国：
- 医药市场规模增长迅速，2019年达50亿美元，预计2024年增长至70亿美元。
- 政府设立生物医药园区，提供税收优惠，鼓励生物技术发展。
- 医疗基础设施完善，医疗旅游和国际医疗合作发展迅速。
沙特：
- 医疗市场规模庞大，2030年预计人口接近4000万，医疗需求快速增长。
- 政府推出《国家生物技术战略》，目标成为中东和北非地区生物技术领导者。
- 医疗基础设施完善，公立医院和私立医院并存，政府承担大部分医疗费用。
巴西：
- 医药市场增长迅速，2023年销售额达356亿美元，占全球市场2.2%。
- 医疗基础设施完善，拥有大量医院和诊所，私立医院占比63%。
- 政府鼓励创新药物研发，2019年计划投入30亿美元用于生物技术发展。

四、海外投资分析

营商环境与风险评估：
- 美国：加强生物医药产业自主发展，出台《2021美国创新与竞争法案》，限制技术出口，加强外资审查。
- 欧洲：加强生物医药领域的投资审查，防止不公平竞争，提高对技术的保护。
- 日本：对生物医药领域实施事前申报制度，防止外资影响公众安全。
- 韩国：加强对外资并购的安全审查，但尚未专门针对医药行业。
- 澳大利亚：对外资并购实施严格审查，特别是来自中国的投资。
审查与合规要求：
- 美国：FDA负责药品、医疗器械等监管，需符合FDCA等法律法规。
- 欧洲：欧盟委员会加强生物医药产业安全审查，防止外资影响技术安全。
- 日本：实施经营者集中审查，防止限制竞争行为。
- 韩国：加强外资并购审查，设立安保审议专门委员会。
- 澳大利亚：实施严格的外商投资审查，区分“重大行为”与“依法应申报行为”。

五、未来趋势展望

全球生物医药发展趋势：
- 创新化、国际化、数字化是全球生物医药产业发展的主要方向。
- 各国加大研发投入，推动生物技术、基因工程、数字医疗等新兴领域的发展。
各国政策展望：
- 中国和上海将继续推动生物医药产业国际化，完善对外投资和贸易体系。
- 美国、欧洲、日本等国家将加强生物医药领域的监管和审查，防止技术外流和不公平竞争。
未来发展预测：
- 全球生物医药市场规模将持续增长，预计到2028年将达到6000亿美元。
- 各国将加强与国际企业的合作，推动全球产业链和供应链的整合。
- 数据跨境流动、技术转移和临床试验全球化趋势明显，企业需加强合规能力建设。