> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 上海市生物医药行业“走出去”指导手册总结 ## 核心内容 本手册旨在为上海市生物医药企业提供全面的海外投资与合作指引，涵盖国际市场概览、政策法规解读、风险防范策略等内容，帮助企业深入了解海外市场环境，规避潜在风险，确保对外投资合作的稳健推进。 ## 主要观点 - **政策支持**：中国和上海均出台多项政策鼓励生物医药行业“走出去”，包括融资支持、管理便利、出口便利和人才引进等。 - **全球市场潜力**：美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚、泰国、沙特、巴西等国家和地区均具备一定的生物医药产业基础和发展潜力，是主要的海外投资目标市场。 - **合规与风险控制**：各国在对外投资、出口、数据跨境流动等方面有严格的监管和审查机制，企业需充分了解并遵守相关法律法规。 - **研发与创新**：各国在生物医药领域均有不同程度的研发投入和创新支持，美国、日本、韩国等在研发方面表现尤为突出。 - **未来趋势**：全球生物医药产业将向创新化、国际化、数字化方向发展，各国政策也在持续优化以适应这一趋势。 ## 关键信息 ### 一、我国生物医药行业相关政策规定 1. **对外贸易政策**： - 中国生物医药行业出口和投资增速显著，2022年出口总值约350亿美元，药品出口占比超70%。 - 国家鼓励生物医药企业参与国际注册和认证，如ICH、PIC/S、WHO等。 - 2022年修改《对外贸易法》，取消对外贸易经营者备案登记要求。 2. **对外投资政策**： - 企业需完成ODI备案、审批等手续，涉及敏感行业或国家的项目需履行更严格的审批程序。 - 国有企业需履行国资委审批，地方企业则根据投资额大小由发改委或省级政府审批。 3. **外汇管理**： - 外汇局下放部分职能至银行，银行负责直接审核办理外汇登记。 - 境外投资需进行外汇登记，以确保合规性。 4. **数据跨境流动**： - 遵守《民法典》《网络安全法》等法律法规，对临床试验数据、健康医疗数据等进行严格监管。 - 涉及人类遗传资源出境需获得批准，重要数据和个人信息需进行安全评估或通过合同方式备案。 ### 二、上海市支持和优惠政策 1. **融资支持**： - 提供优惠利率、长期信贷贴息等政策，增强企业融资能力。 - 提高中小微科创企业及高新技术企业的担保额度上限。 2. **管理便利措施**： - 加快临床试验和药品注册审评流程，压缩审评时间至25周内。 - 提高医学伦理审查效率，实施“一套材料、一次提交”机制，伦理审查时间压缩至3周内。 - 建立专业技术服务平台，提供专人辅导和预查预检服务。 3. **出口便利措施**： - 优化研发用物品进口政策，对符合标准的微量检测用标准品免于办理进口许可证件。 - 扩大进出境特殊物品联合监管机制物品认定范围，支持细胞治疗产品等特殊物品进出境。 4. **人才支持措施**： - 支持顶尖科学家和青年人才项目，给予“一事一议”支持。 - 鼓励创新型总部纳入人才引进重点机构名单，给予人才落户支持。 - 对引进人才提供申办永久居留证、出入境便利等政策支持。 ### 三、全球主要生物医药市场介绍 1. **美国**： - 市场规模大，2019年进口生物制剂金额达428.9亿美元，占全球进口的21.7%。 - 医药研发投入高，政府投资和企业投入持续增长，2020年联邦政府投入超过400亿美元。 - 医疗基础设施完善，拥有大量医院和诊所，医疗支出占GDP的17.1%。 - 但存在贸易逆差，且对生物医药技术有严格出口管制政策。 2. **欧洲**： - 市场规模占全球20%以上，2022年估值为1075.7亿美元，预计2028年达2272.2亿美元。 - 研发投入较高，2023年欧盟研发投入达500亿欧元，但近年来有所下降。 - 医疗基础设施发达，但医院数量减少，床位密度因国家而异。 - 2024年欧盟发布经济安全一揽子计划，加强生物医药领域的投资审查。 3. **日本**： - 医药研发投入占GDP的3.27%，位居世界第四。 - 医疗基础设施完善，覆盖基础到尖端技术，实行全民医疗保险制度。 - 政府出台多项政策支持生物技术发展，包括设立生物医药园区、提供税收优惠等。 4. **韩国**： - 医药研发投入占企业年收入约8-10%，部分企业高达20%。 - 医疗市场渗透率高，2021年医美市场规模达828亿人民币。 - 政府鼓励外资投资，提供租税减免等优惠政策。 - 市场集中度高，跨国药企占据主导地位。 5. **澳大利亚**： - 医药研发投入稳步增长，2022年全球创新指数排名第25位。 - 医疗基础设施完善，拥有大量医院和诊所，医疗支出占GDP的10.3%。 - 政府提供税收抵免、生物医学翻译基金等支持措施。 6. **泰国**： - 医药市场规模增长迅速，2019年达50亿美元，预计2024年增长至70亿美元。 - 政府设立生物医药园区，提供税收优惠，鼓励生物技术发展。 - 医疗基础设施完善，医疗旅游和国际医疗合作发展迅速。 7. **沙特**： - 医疗市场规模庞大，2030年预计人口接近4000万，医疗需求快速增长。 - 政府推出《国家生物技术战略》，目标成为中东和北非地区生物技术领导者。 - 医疗基础设施完善，公立医院和私立医院并存，政府承担大部分医疗费用。 8. **巴西**： - 医药市场增长迅速，2023年销售额达356亿美元，占全球市场2.2%。 - 医疗基础设施完善，拥有大量医院和诊所，私立医院占比63%。 - 政府鼓励创新药物研发，2019年计划投入30亿美元用于生物技术发展。 ### 四、海外投资分析 1. **营商环境与风险评估**： - **美国**：加强生物医药产业自主发展，出台《2021美国创新与竞争法案》，限制技术出口，加强外资审查。 - **欧洲**：加强生物医药领域的投资审查，防止不公平竞争，提高对技术的保护。 - **日本**：对生物医药领域实施事前申报制度，防止外资影响公众安全。 - **韩国**：加强对外资并购的安全审查，但尚未专门针对医药行业。 - **澳大利亚**：对外资并购实施严格审查，特别是来自中国的投资。 2. **审查与合规要求**： - **美国**：FDA负责药品、医疗器械等监管，需符合FDCA等法律法规。 - **欧洲**：欧盟委员会加强生物医药产业安全审查，防止外资影响技术安全。 - **日本**：实施经营者集中审查，防止限制竞争行为。 - **韩国**：加强外资并购审查，设立安保审议专门委员会。 - **澳大利亚**：实施严格的外商投资审查，区分“重大行为”与“依法应申报行为”。 ## 五、未来趋势展望 1. **全球生物医药发展趋势**： - 创新化、国际化、数字化是全球生物医药产业发展的主要方向。 - 各国加大研发投入，推动生物技术、基因工程、数字医疗等新兴领域的发展。 2. **各国政策展望**： - 中国和上海将继续推动生物医药产业国际化，完善对外投资和贸易体系。 - 美国、欧洲、日本等国家将加强生物医药领域的监管和审查，防止技术外流和不公平竞争。 3. **未来发展预测**： - 全球生物医药市场规模将持续增长，预计到2028年将达到6000亿美元。 - 各国将加强与国际企业的合作，推动全球产业链和供应链的整合。 - 数据跨境流动、技术转移和临床试验全球化趋势明显，企业需加强合规能力建设。 ## 六、结语 上海市生物医药行业“走出去”是提升产业国际竞争力的重要途径。企业在拓展国际市场时，需充分了解各国政策、合规要求和市场环境，加强风险控制，确保对外投资合作的稳健推进。本手册旨在为企业提供全面、系统的指导，助力上海生物医药产业实现高质量发展。