【医药魔方】2023年1-2月创新药投资交易月报_65页_3mb

中国新药月报总结（2023年1-2月）

核心内容

2023年1-2月，中国新药研发与市场动态呈现以下特点：

• 新药审批与上市：多个创新药物获批上市，包括靶向HER2的ADC药物德曲妥珠单抗，用于HER2阳性乳腺癌治疗，以及全球首个靶向CD79b的ADC药物维泊妥珠单抗，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。此外，莫博赛替尼作为全球首款治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）的口服靶向药也获批上市。
• 交易与投融资：药企在新药交易和投融资方面表现活跃，如康诺亚与阿斯利康达成11.88亿美元的合作协议，引进CLDN18.2靶向ADC药物。
• 政策动态：国家医保目录正式执行，部分药品大幅降价；同时，多项新药研发指导原则发布，涉及多种疾病领域，如慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病、原发性胆汁性胆管炎等。
• 市场表现：新药在市场表现上有所突破，如维泊妥珠单抗进入惠民保，提升其可及性。

主要观点

新药上市

• 德曲妥珠单抗：用于HER2阳性乳腺癌，是中国首个用于HER2低表达乳腺癌的ADC药物，其临床试验显示较高的有效性和一定的安全性风险。
• 维泊妥珠单抗：作为全球首个靶向CD79b的ADC药物，在中国获批用于DLBCL治疗，显示其在一线和二线治疗中的有效性。
• 莫博赛替尼：全球首款治疗EGFR ex20ins突变NSCLC的口服靶向药，显示其在临床试验中的良好疗效。

交易与投融资

• 药企之间的合作与交易活跃，如康诺亚与阿斯利康的合作，显示中国药企在新药研发领域的合作意愿和实力。
• 投资融资方面，2023年2月中国药企投融资事件数量与1月基本持平，高于去年同期，月同比升高26%。

政策动态

• 医保目录调整：2022版医保目录正式执行，参与谈判的药品平均降价60.1%，部分药品被调出目录。
• 研发指导原则：国家药品审评中心发布多项技术指导原则，涵盖多种疾病领域，推动新药研发的规范化。
• 地方政策：多个地方医保局发布政策，涉及药品管理、基金压力、定点机构管理等。

关键信息

新药研发与上市

• 德曲妥珠单抗：在HER2阳性乳腺癌治疗中表现良好，其临床试验结果显示2年PFS率为76.7%，但有较高的肺炎及间质性肺病发生率。
• 维泊妥珠单抗：在DLBCL治疗中，联合R-CHP和BR方案显示出显著的疗效，但其安全性和治疗成本需进一步关注。
• 莫博赛替尼：作为全球首款治疗EGFR ex20ins突变NSCLC的口服靶向药，其在临床试验中显示良好的ORR和PFS。

医药交易与市场

• 康诺亚与阿斯利康：达成11.88亿美元的合作，引进CLDN18.2靶向ADC药物，显示中国药企在创新药物引进方面的积极态度。
• 惠民保准入：维泊妥珠单抗进入惠民保，提升其在特定人群中的可及性。

政策与监管

• 医保目录：2022版医保目录执行，部分药品降价，但也有部分被调出目录。
• 研发指导原则：国家药品审评中心发布多项指导原则，涵盖多种疾病领域，推动新药研发的标准化。
• 地方政策：地方医保局和卫健委发布多项政策，涉及药品管理、基金压力、定点机构管理等。

市场表现

• 维泊妥珠单抗：在市场表现上有所突破，进入惠民保，提升其市场占有率。
• 莫博赛替尼：在临床试验中显示良好的疗效，成为EGFR ex20ins突变NSCLC治疗的重要选择。

附录

重点事件汇总

• 德曲妥珠单抗：用于HER2阳性乳腺癌，中国首个用于HER2低表达乳腺癌的ADC药物。
• 维泊妥珠单抗：全球首个靶向CD79b的ADC药物，用于DLBCL治疗。
• 莫博赛替尼：全球首款治疗EGFR ex20ins突变NSCLC的口服靶向药。
• ACARIZAX®：国内首款AIT片剂，用于尘螨过敏性鼻炎和哮喘。
• 西达基奥仑赛：传奇生物研发的CAR T细胞疗法，用于多发性骨髓瘤（MM）治疗，其III期临床试验达到PFS主要终点。
• 来佐利单抗：天境生物研发的CD47单抗，用于治疗HR-MDS，其II期临床结果积极。

重点政策汇总

• 医保目录：2022版医保目录执行，部分药品降价，部分被调出。
• 研发指导原则：国家药品审评中心发布多项指导原则，涵盖多种疾病领域。
• 地方政策：多个地方医保局和卫健委发布政策，涉及药品管理、基金压力、定点机构管理等。

市场表现

• 维泊妥珠单抗：进入惠民保，提升其市场占有率。
• 莫博赛替尼：在临床试验中显示良好的疗效，成为EGFR ex20ins突变NSCLC治疗的重要选择。

竞争格局

• CD47单抗：国内研发管线较多，来佐利单抗疗效积极，显示其在该领域的潜力。
• CAR T细胞疗法：多个药企在该领域有布局，如传奇生物、驯鹿医疗、科济药业等。

临床结果

• 德曲妥珠单抗：在HER2阳性乳腺癌治疗中，显示较高的有效性和一定的安全性风险。
• 维泊妥珠单抗：在DLBCL治疗中，联合R-CHP和BR方案显示出显著的疗效。
• 莫博赛替尼：在EGFR ex20ins突变NSCLC治疗中，显示良好的ORR和PFS。

安全性与成本

• 德曲妥珠单抗：有较高的肺炎及间质性肺病发生率，需关注其安全性。
• 维泊妥珠单抗：治疗成本较高，但其疗效显著。
• 莫博赛替尼：安全性可控，但治疗成本需进一步关注。

总结

2023年1-2月，中国新药研发与市场动态呈现出积极的发展趋势，多个创新药物获批上市，药企之间的交易与合作活跃，政策支持和医保目录调整推动了新药的可及性和市场表现。同时，研发指导原则的发布和地方政策的实施，进一步规范了新药研发和管理，为未来新药的发展奠定了基础。