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诺诚健华医药有限公司2022年年度报告总结

公司概况

诺诚健华（股票代码：688428）是一家专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域的高科技创新生物医药企业。公司具备自主研发、生产及商业化能力，致力于开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2022年度，公司实现净利润-8.94亿元，剔除非现金部分后为-4.74亿元，主要由于新药研发、临床试验及商业化推广等环节持续投入，导致公司仍处于亏损状态。

财务情况

• 营业收入：2022年为6.25亿元，较2021年下降40.04%，主要由于合作收入下降。
• 研发投入：2022年研发费用为6.49亿元，扣除一次性授权费用后同比增长28.05%。
• 经营活动现金流：2022年为-4.91亿元，较2021年下降393.66%，主要由于研发及生产人员费用增加。
• 归属于上市公司股东的净资产：2022年末为75.97亿元，较2021年末增长35.55%。
• 总资产：2022年末为103.29亿元，较2021年末增长39.30%。

股票及上市信息

• 公司在上海证券交易所科创板上市，股票简称“诺诚健华”，股票代码“688428”。
• 公司同时在香港联交所上市，股票简称“诺诚健华-B”，股票代码“09969”。
• 公司聘请的会计师事务所为安永华明（境内）和安永（境外），保荐机构为中金公司。

产品管线及进展

公司产品管线涵盖血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤三大领域，共计13款药物处于I/II/III期临床试验阶段。

血液瘤领域

• 奥布替尼：已实现商业化，2022年销售额为5.66亿元，同比增长164%。2022年4月20日获NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL，成为首个获批该适应症的BTK抑制剂。
• Tafasitamab：在中国香港获批，并在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。已在中国启动II期桥接注册性临床试验，预计2024年初递交上市申请。
• ICP-490：一种CRBN E3连接酶调节剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）及非霍奇金淋巴瘤（NHL），目前处于I期临床试验阶段。
• ICP-248：一种新型口服BCL2抑制剂，用于治疗NHL、ALL等血液肿瘤，处于I期临床试验阶段。

自身免疫性疾病领域

• 奥布替尼：已在中国启动IIb期临床试验用于治疗SLE，II期临床试验结果表明其在ITP中取得概念验证（PoC）。
• ICP-332：一种TYK2-JH1抑制剂，用于治疗特异性皮炎，2022年完成I期临床试验，启动II期临床研究。
• ICP-488：一种TYK2-JH2抑制剂，用于治疗自身免疫性疾病及银屑病，2022年8月开始给药，处于I期临床阶段。

实体瘤领域

• ICP-192：一种泛FGFR抑制剂，用于治疗胆管癌及尿道上皮癌，2023年7月完成首创患者给药，处于I/II期临床阶段。
• ICP-723：一种泛TRK抑制剂，用于治疗NTRK融合阳性肿瘤，2022年12月完成I期剂量递增，启动II期剂量扩展研究。
• ICP-189：一种SHP2变构抑制剂，用于实体瘤联合治疗，2022年12月完成Ia期剂量递增，20毫克剂量组显示初步疗效。
• ICP-B05：一种靶向CCR8的单克隆抗体，用于实体瘤治疗，处于I期临床试验阶段。

业务策略与创新平台

公司致力于通过自主创新推动药物研发，已构建化合物优化平台、药物晶型研究平台及难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台。公司在北京、南京及广州设有研发中心，能够自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和CMC研究。

公司还设有基于生物标志物的转化医学研究平台，以提高药物研发效率。此外，公司正在推进多种联合疗法的开发，以满足更广泛的临床需求。

生产能力

公司已完成广州生产基地一期建设，该基地符合GMP标准，年生产能力预计可达10亿片。该基地已通过药品监管部门的检查，投入生产，以保障产品质量与供应。

商业化进展

• 奥布替尼已纳入国家医保目录，2022年1月1日起在28个省、直辖市和自治区实施统一医保支付政策。
• 奥布替尼被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，成为多个适应症的推荐药物。

风险提示

公司存在未来继续亏损的风险，主要由于新药研发、临床试验及商业化推广的高投入、高风险性质。此外，公司为红筹企业，其治理模式与境内A股上市公司存在差异。

其他信息

• 公司2022年不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议。
• 公司在2022年9月成功在上交所科创板上市，发行2.64亿股，募集资金29.19亿元。
• 公司未发生被控股股东及其他关联方非经营性占用资金的情况，也未发生违反规定决策程序对外提供担保的情况。

总结

诺诚健华在2022年持续推进创新药物的研发、生产和商业化，尽管面临亏损风险，但凭借强大的研发能力、丰富的临床试验进展及强大的商业化能力，公司仍保持良好的发展态势。公司产品管线覆盖肿瘤与自身免疫性疾病领域，具备广阔市场前景，未来有望进一步扩大市场份额并实现盈利。