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诺诚健华医药有限公司2023年年度报告总结

公司概况

• 公司代码：688428
• 公司简称：诺诚健华
• 公司性质：以自主研发为核心驱动力的高科技创新生物医药企业
• 主营业务：专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，开发具有突破性潜力的同类首创或最佳药物

财务概况

2023年主要财务数据

主要财务指标

重要财务说明

• 营业收入同比增长18.09%，主要由于奥布替尼销量增长。
• 净利润亏损6.46亿元，剔除非现金部分后为4.91亿元。
• 研发费用为7.57亿元，同比增长16.73%。
• 经营活动产生的现金流量净额为负，主要由于经营规模扩大。
• 公司2023年不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议。

产品管线与商业化进展

核心产品

• 奥布替尼（宜诺凯®）：
  • 已获批用于治疗复发或难治性CLL/SLL、MCL、MZL。
  • 2023年销售额达6.71亿元，同比增长18.52%。
  • 已纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》和2023年国家医保目录。
  • 2023年4月获批用于治疗MZL，成为国内首个获批该适应症的BTK抑制剂。
  • 在中国完成注册性III期临床试验患者入组，预计2024年下半年递交NDA。

其他在研产品

• Tafasitamab（Minjuvi®）：

  • 已在中国香港获批，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL。
  • 已在中国大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。
  • 二期桥接注册性临床试验已完成患者招募，预计2024年第二季度递交NDA，2025年上半年获批。

• ICP-248：

  • BCL2抑制剂，I期临床试验已完成，ORR达到100%。
  • 与奥布替尼联合用于CLL/SLL一线治疗的IND申请已于2024年3月获批。

• ICP-B02 (CM355)：

  • CD20xCD3双特异性抗体，I/II期临床试验中展现出良好的疗效，ORR达100%。
  • 与奥布替尼联合用于NHL的IND已提交。

• ICP-490：

  • CRBN E3连接酶调节剂，已完成I期临床试验，联合地塞米松的IND已于2023年9月获批。
  • 在MM治疗中显示出巨大潜力。

• ICP-B05 (CM369)：

  • 抗CCR8单克隆抗体，已完成I期临床试验，初步显示有效性。
  • 针对实体瘤和NHL的临床试验仍在进行中。

• ICP-332：

  • TYK2-JH1抑制剂，用于治疗中重度AD，II期临床试验取得积极结果。
  • 在80mg和120mg剂量组中，EASI评分改善显著，具有统计学意义。

• ICP-488：

  • TYK2-JH2抑制剂，已完成I期临床试验，针对银屑病的II期临床试验正在进行中。

• ICP-723 (Zurletrectinib)：

  • NTRK融合阳性晚期实体瘤的靶向治疗药物，I/II期临床试验已进行。
  • 针对儿科人群的IND已于2023年7月获批，预计2024年末或2025年初递交NDA。

• ICP-189：

  • SHP2变构抑制剂，Ia期临床试验完成，初步疗效显著。
  • 正在与伏美替尼联合用于NSCLC的I期临床试验中。

• ICP-192 (Gunagrinib)：

  • 泛FGFR抑制剂，已完成I期临床试验，针对胆管癌的II期临床试验正在进行中。

公司治理与风险提示

• 公司为红筹企业，注册地为开曼群岛，上市地为上海证券交易所科创板及香港联交所。
• 董事会及高管保证年度报告真实、准确、完整。
• 会计师事务所为安永华明，出具了标准无保留意见的审计报告。
• 公司未发现被控股股东及其他关联方非经营性占用资金、违反决策程序对外担保等情况。
• 公司存在未来继续亏损的风险，主要由于研发、生产及商业化投入较大，且新药研发周期长、风险高。

风险提示

• 公司在研发、临床试验及商业化方面存在持续投入，未来可能面临较大亏损风险。
• 前瞻性陈述存在不确定性，可能影响公司未来盈利能力。
• 公司治理模式与境内A股上市公司存在差异，需关注相关法律及监管环境。

研发与创新平台

• 公司构建了化合物优化平台、药物晶型研究平台及难溶性药物增溶制剂技术平台。
• 在北京、南京及广州设有研发中心，支持药物研发、CMC、药代动力学及毒理研究。
• 科学顾问委员会由施一公博士领衔，提升公司药物设计与新靶点发现能力。

业务与市场前景

• 公司聚焦肿瘤与自身免疫性疾病领域，致力于开发具有突破性潜力的创新药物。
• 2023年公司在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域均有重要进展。
• 公司计划在全球市场推进在研产品的临床试验与注册申报，以实现产品早日上市。

公司治理与合规情况

• 公司为红筹企业，符合中国法律法规及上市要求。
• 公司治理模式与境内A股上市公司存在差异，具体参见“第四节公司治理”相关内容。
• 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金或违反规定决策程序对外担保的情况。

总结

诺诚健华2023年持续加大研发投入，推动多项在研药物进入临床试验阶段，核心产品奥布替尼实现商业化并纳入国家医保目录，推动了公司在血液瘤领域的领先地位。尽管公司仍处于亏损状态，但凭借强大的研发能力和全球化的战略布局，公司正在加速推进产品管线的拓展与商业化进程。未来公司仍需持续投入以完成临床试验、注册及产能扩张，存在继续亏损的风险。