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诺诚健华医药有限公司2025年半年度报告总结

核心内容概述

诺诚健华医药有限公司（公司代码：688428，简称：诺诚健华）是一家以自主研发为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病的治疗领域，致力于开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。公司为红筹企业，注册于开曼群岛，同时在港股和A股上市，公司治理模式与境内A股公司存在差异。

主要观点

• 财务表现：2025年上半年，公司实现营业收入7.31亿元，同比增长74.26%；其中药品销售收入增长53.47%。尽管公司仍处于亏损状态，但归母净利润由去年同期的-2.62亿元缩窄至-0.30亿元，亏损率下降88.51%。
• 研发投入：公司持续加大研发投入，2025年上半年研发投入达4.50亿元，同比增长6.71%。研发投入占营收比例为61.48%，较去年同期下降38.92%。
• 盈利指标：归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-8227.13万元，较去年同期改善。经营活动产生的现金流量净额由-2.83亿元改善至-6181.63万元。
• 产品管线：公司拥有全面的研发、生产和商业化能力，产品管线覆盖血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域，涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体及ADC等。

关键信息

一、公司基本情况

• 公司中文名称：诺诚健华医药有限公司
• 公司外文名称：InnoCare Pharma Limited
• 公司法定代表人：Jisong Cui（崔霁松）
• 公司注册地址：开曼群岛
• 公司办公地址：北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
• 公司股票代码：A股688428，港股09969

二、主要财务数据

三、非经常性损益情况

四、经调整净利润

五、主要产品及研发进展

1. 奥布替尼（宜诺凯®）

• 商业化表现：2025年上半年实现销售收入6.37亿元，同比增长52.84%。
• 适应症拓展：已获批用于r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL，并纳入国家医保目录。
• 临床进展：完成一线CLL/SLL的III期临床试验，NDA申请获批，被纳入2025年CSCO指南。
• 其他进展：在中国完成ITP III期临床试验患者入组，预计2026年上半年提交NDA。针对SLE的IIb期试验预计2025年第四季度读出数据。

2. 坦昔妥单抗（明诺凯®）

• 上市申请：2025年5月，联合来那度胺治疗r/r DLBCL的BLA获批。
• 临床数据：截至2024年7月30日，IRC评估的ORR为73.1%，其中CR为34.6%，PR为38.5%。
• 全球扩展：已获得FDA加速批准和EMA有条件批准，2025年6月进一步获得FDA批准用于r/r FL。
• 中国市场：预计2025年第三季度末至第四季度初启动销售。

3. ICP-248（Mesutoclax）

• 临床进展：已启动两项注册性临床试验，分别针对一线CLL/SLL和BTKi治疗失败的MCL。
• 研究数据：在42例未接受治疗的患者中，ORR为100%，CRR为57.1%；在81例患者中，ORR为100%（CLL/SLL）和87.5%（MCL）。
• 国际布局：已获得FDA和NMPA的优先审评资格，计划2025年下半年启动临床试验。

4. ICP-723（zurletrectinib）

• 临床表现：完成注册性II期临床试验，ORR为85.5%。
• 适应症：适用于NTRK基因融合阳性实体瘤患者，包括青少年及成人。
• 全球扩展：NDA申请已获NMPA受理，优先审评资格已授予，同时推进儿科患者临床试验。

5. ICP-189（SHP2变构抑制剂）

• 临床进展：完成Ib期剂量发现研究，确定联合用药剂量，目前进行剂量扩展研究。
• 作用机制：作为高选择性SHP2抑制剂，具备与EGFR抑制剂联合治疗的潜力。

6. 自主开发的ADC平台

• 技术优势：采用专有连接子-载荷（LP）技术，具有不可逆生物偶联、亲水连接子、高效载荷等优势。
• 代表性药物：ICP-B794（B7H3靶向ADC）在临床前研究中表现优异，单剂量0.3mg/kg即可实现100%肿瘤生长抑制（TGI），且安全窗超过200倍。
• 临床进展：2025年7月获得IND批准，计划于下半年启动首次人体临床试验。

7. 自身免疫性疾病药物

• IL-17小分子：已发现新型口服小分子，可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R结合。
• TYK2抑制剂：ICP-332（Soficiitinib）在AD的III期临床试验中表现良好，同时推进白癜风、PN等适应症的临床研究。
• ICP-488：在银屑病II期临床试验中，PASI75应答率分别为77.3%和78.6%，显著优于安慰剂组。

六、其他重要项目

• ICP-B02（CD20×CD3双特异性抗体）：与Prolium达成独占许可协议，计划在全球非肿瘤及肿瘤领域推进开发，已获得1,750万美元首期付款。
• ICP-B05（抗CCR8单克隆抗体）：开展针对晚期实体瘤及r/rNHL的I期临床试验，初步数据显示部分患者出现缓解。
• IL-17小分子：具有良好的抗炎潜力，可作为新型治疗选择。

总结

诺诚健华2025年上半年在财务和研发方面均取得显著进展。尽管仍处于亏损状态，但净利润大幅改善，显示出公司商业化能力的增强。公司在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域的研发管线不断扩展，多个产品进入关键临床阶段并取得积极数据，为未来市场拓展奠定了坚实基础。公司持续强化全球布局，并通过战略合作与自主创新推动产品组合优化，巩固其在创新生物医药领域的领导地位。