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2025年3月第一周创新药周报总结

核心内容

2025年3月第一周，陆港两地创新药板块共计72只个股上涨，36只个股下跌。其中，迈博药业-B涨幅最大，达78.79%；北海康成-B跌幅最大，达-13.33%。A股创新药板块整体下跌0.17%，跑输沪深300指数1.56个百分点；港股创新药板块整体上涨3.37%，跑输恒生指数2.25个百分点。

近6个月A股创新药板块累计下跌11.89%，跑输沪深30色指数9.74个百分点；港股创新药板块累计下跌19.37%，跑输恒生指数28.13个百分点。XBI指数本周下跌1.68%，近6个月累计下跌12.16%。

主要观点

• 板块表现分化：A股创新药板块表现疲软，而港股板块则呈现上涨趋势，显示两地市场对创新药板块的预期存在差异。
• 新药获批情况：3月国内无新药获批上市，亦无药物新增适应症获批；海外方面，美国1款BLA获批，欧洲、日本无新药获批。
• GLP-1RA药物研发进展：
  • 糖尿病适应症：全球已有11项GLP-1RA药物获批上市，3款处于NDA阶段，9项处于Ⅲ期临床。
  • 肥胖适应症：全球3项GLP-1RA药物获批上市，1款处于NDA阶段，6项处于Ⅲ期临床。
• 仿制药竞争加剧：利拉鲁肽和司美格鲁肽的仿制药进入竞速期，国内已有多家企业进入Ⅲ期临床或申请上市。
• 交易动态：本周全球共达成8起重点交易，其中Kyorin Pharmaceutical与Novartis签订协议，金额为832.5百万美金；Gubra与AbbVie签订协议，金额为2225百万美金。

关键信息

国内重点创新药进展

• 无新药获批上市，但有52项首次公示临床试验，其中BE/I期临床试验26项，II期临床试验15项，III期临床试验9项，IV期临床试验2项。
• 代表性进展：
  • 泛恩生物的FIT003进入I期临床，针对恶性实体瘤。
  • 施贝康生物的SBK013片获临床试验批准，用于抗血栓治疗。
  • 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗联合疗法获批临床。
  • 丽珠医药的r-FSH进入上市审评关键阶段。
  • 复星医药的复瑞替尼上市申请获受理。
  • 一品红药业的AR882全球III期试验REDUCE2提前完成受试者入组。

海外重点创新药进展

• 美国：1款BLA获批（CT-P39），无NDA获批。
• 欧洲：无创新药获批。
• 日本：无创新药获批。
• 代表性进展：
  • Bayer启动BAY 2927088治疗HER2突变实体瘤的II期临床研究。
  • Sensorion完成NOTOXIS Phase 2a临床试验患者招募。
  • NeuExcell启动NXL-001治疗阿尔茨海默病的临床研究。

仿制药动态

• 利拉鲁肽：华东医药、通化东宝、中国生物制药已获批上市，其中华东医药覆盖糖尿病和肥胖适应症。
• 司美格鲁肽：4款药物处于NDA阶段，9款处于Ⅲ期临床，竞争激烈。

药物销售情况

• 替尔泊肽2023年销售额达51.63亿美元，增长970.1%。
• 司美格鲁肽三款产品合计销售额211.57亿美元。
• 度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元。
• 利拉鲁肽2023年销售额下降18%。

风险提示

• 药品降价预期风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败风险。

行业数据概览

投资评级说明

• 公司评级：
  • 买入：未来6个月内个股涨幅高于相关指数20%以上。
  • 持有：未来6个月内个股涨幅介于10%与20%之间。
  • 中性：未来6个月内个股涨幅介于-10%与10%之间。
  • 回避：未来6个月内个股涨幅介于-20%与-10%之间。
  • 卖出：未来6个月内个股涨幅低于-20%。
• 行业评级：
  • 强于大市：行业整体回报高于相关指数5%以上。
  • 跟随大市：行业整体回报介于相关指数-5%与5%之间。
  • 弱于大市：行业整体回报低于相关指数-5%以下。

附：A股、港股创新药板块成分股

分析师信息

• 分析师：杜向阳、汤泰萌
• 执业证号：S1250520030002、S1250522120001
• 联系方式：电话 021-68416017，邮箱 duxy@swsc.com.cn、ttm@swsc.com.cn

总结

本周创新药板块表现分化，港股上涨而A股下跌，显示市场对创新药的预期存在差异。国内无新药获批，但临床试验数量有所增加，海外则有美国1款BLA获批。GLP-1RA药物研发进展显著，尤其是糖尿病和肥胖适应症领域，多个药物进入Ⅲ期临床或NDA阶段。仿制药市场竞争加剧，利拉鲁肽和司美格鲁肽的仿制药进展迅速。全球交易动态中，Kyorin Pharmaceutical与Novartis、Gubra与AbbVie达成重要协议，金额较大。风险提示主要包括药品降价、政策执行及研发失败风险。