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2021年年報總結

核心內容

沛嘉醫療（股份代碼：9996）是一家全球醫療創新產品及解決方案提供商，專注於中國高增長的介入手術醫療器械市場，主要覆蓋經導管瓣膜治療及神經介入兩個業務板塊。2021年是公司發展的重要一年，實現了從零到一的突破，並在創新與商業化方面取得顯著進展。

主要觀點

• 業務快速發展：2021年公司全年收入較2020年增長253.2%，其中經導管瓣膜治療業務和神經介入業務均實現快速商業化。
• 產品創新與布局：公司在瓣膜治療領域擁有TaurusOne®、TaurusElite®、TaurusNXT®、TaurusApex、TaurusWave®等多款產品，並在神經介入領域擁有Syphonet®、Tethys AS®、Fluxcap®等核心產品。
• 技術突破：公司通過自主研發和海外合作，取得了多項技術突破，包括非醛交聯組織處理技術、高分子瓣膜技術、衝擊波鈣化重構系統等。
• 全球化戰略：公司與多家國際醫療機構合作，設立海外研發平台，並在美國加州和波士頓設有創新孵化平台，推動技術與產品出海。
• 供應鏈優化：公司持續優化供應鏈，提高國產化比率，降低成本，提升穩定性。
• 財務表現：2021年公司總收入達人民幣136.5億元，毛利率提升至70.1%，但經營虧損較2020年有所改善。

關鍵信息

產品與技術

• 經導管瓣膜治療：

  • TaurusOne®（第一代TAVR）於2021年4月獲批。
  • TaurusElite®（第二代可回收TAVR）於2021年6月獲批，成為公司主要收入來源。
  • TaurusNXT®（第三代TAVR）已進入多中心確證性臨床試驗，具有非醛交聯組織處理技術。
  • TaurusApex（第四代TAVR）正在進行動物試驗，使用高分子材料提升耐用性。
  • TaurusWave®（非植入式解決方案）已進行FIM臨床試驗。

• 神經介入：

  • 出血性產品線收入增長52.3%，佔神經介入業務收入的54.2%。
  • 缺血性產品線收入增長596.2%，預計2022年內將有更多產品獲批。
  • 主要產品包括Jasper®可電解脫彈簧圈、Syphonet®取栓支架、Tethys AS®血栓抽吸導管、Fluxcap®球囊導引導管、Neway™球囊微導管等。

財務概要

管理層與董事

• 執行董事：
  • 張一博士（董事長兼首席執行官）
  • 張葉萍太太
  • 葉紅女士
• 非執行董事：
  • 喻志雲博士
  • 關繼峰先生
  • 陳飛先生
  • 楊俊先生
• 獨立非執行董事：
  • Stephen Newman OESTERLE博士
  • Robert Ralph PARKS先生
  • 葉偉明先生
  • 卫华诚先生

董事會委員會

• 審核委員會：
  • 主席：葉偉明先生
  • 成員：關繼峰先生、Robert Ralph PARKS先生、衛華誠先生
• 薪酬委員會：
  • 主席：Robert Ralph PARKS先生
  • 成員：喻志雲博士、Stephen Newman OESTERLE博士、衛華誠先生
• 提名委員會：
  • 主席：張一博士
  • 成員：陳飛先生、Stephen Newman OESTERLE博士、葉偉明先生、衛華誠先生

重要合作與收購

• JenaValve Technology, Inc.：
  • 获得Trilogy™心臟瓣膜系統的獨佔許可，該系統已獲得CE認證和FDA突破性器械認證。
  • 已完成技術轉移，預計在中國大灣區實現植入。
• HighLife SAS：
  • 獲得HighLife TSMVR系統的獨佔許可，技術轉移已完成，預計2022年進行確證性臨床試驗。
• inQB8 Medical Technologies, LLC：
  • 收購MonarQ TTVR技術，預計2022年進行FIM臨床試驗。
• Sutra Medical Inc.：
  • 收購Sutra Hemi Valve技術，目前處於動物試驗階段。

未來展望

• 經導管瓣膜治療：

  • 持續推進TaurusNXT®、TaurusApex及TaurusWave®的臨床試驗。
  • 預計2022年內完成Trilogy™在港澳及大灣區的植入。
  • 未來將加強與TOP/KA醫院的合作，擴大銷售團隊。

• 神經介入：

  • 進一步提高現有產品的滲透率，並加速新產品的註冊及商業化。
  • 2022年將推出Syphonet®、Tethys AS®、Fluxcap®等產品。

• 研發與創新：

  • 維持三項關鍵專利平台技術：非醛交聯組織處理技術、高分子瓣膜技術、衝擊波鈣化重構系統。
  • 繼續深化與全球醫療機構的合作，提升研發能力。

• 財務與資本管理：

  • 2021年全球發售所得款項淨額約為2,587.98百萬港元，其中610.21百萬港元已動用，餘額將用於未來業務擴張。
  • 配售所得款項淨額約為971.48百萬港元，其中610.21百萬港元已動用，餘額將用於潛在產品許可及技術轉讓。

公司資料

• 註冊辦事處：Floor 4, Willow House, Cricket Square, Grand Cayman, KY1-9010, Cayman Islands
• 公司總部：江蘇省蘇州市蘇州工業園區中田巷8號
• 香港主要營業地點：香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室
• 公司秘書：孫佩真女士
• 授權代表：葉紅女士、孫佩真女士
• 核數師：羅兵咸永道會計師事務所
• 法律顧問：美邁斯律師事務所（香港及美國）
• 合規顧問：邁時資本有限公司

供應鏈與生產

• 公司在蘇州和上海設有兩處生產設施，總面積達19,032.3平方米。
• 研發及生產流程持續優化，提高效率及降低成本。
• 多種產品實現國產化，提升供應鏈穩定性。

人力資源

• 截至2021年12月31日，公司共有689名僱員，其中110名專注於研發，157名專注於銷售及營銷。
• 公司持續投資員工培訓及教育，提升專業技能。

疫情影響

• 尽管受到Delta和Omicron變異毒株影響，公司銷售、財務及手術業績未受顯著影響。

研發與創新

• 研發費用增加主要來自BD項目支出及持續研發項目。
• 公司擁有81項註冊專利及39項申請中專利，持續推動技術創新。

財務風險與管理

• 資本負債比率上升至4.79%，主要由負債總額增加所致。
• 公司采取保守的財務管理策略，控制資金成本，加強風險管理。

未來計劃

• 加強研發能力，豐富產品管線。
• 通過戰略收購、投資及合作擴展知識產權。
• 繼續推進國際化，提升全球競爭力。