2022-08-24-世界卫生组织-WHO_Target_Product_Profiles_for_Monkeypox_Therapeutics_7页_494kb

报告摘要

指导所有正在评估猴痘治疗药物再利用或开发新药物的人员，为研发未进入临床测试阶段的新药提供参考，并帮助获得WHO政策建议和预认证。

猴痘症作为最严重的公共卫生关注的正痘病毒，源于对人类动物源性病毒的暴露，症状与过去的天花病相似，但临床较为温和。主要出现在中、西非，并有逐渐进入城市区域的趋势。

描述了猴痘症治疗药物的优选和最低要求。

适应症: 覆盖所有感染阶段的确认/疑似猴痘症病例。
目标人群: 所有人群，特别注重6岁以上儿童，高危人群包括免疫抑制者、儿童（<6岁）、孕妇、哺乳期女性等。
优选要求:
- 安全性: 接受风险/获益分析，无潜在致畸性。
- 有效性: 快速消退皮损，减少传播，降低并发症、住院和死亡风险，具备高耐药屏障。
- 剂量方案: 每日或每周一次给药，尽可能短疗程（不超过7天）。
- 给药途径: 口服和肠外途径，可考虑局部/眼用制剂。
- 保质期: 至少36个月。
- 储存条件: 在III/IV气候区可使用；具备室温运输（12个月保质期）和高温（40°C短期）稳定性能力。
- 相互作用: 无显著药物相互作用（尤其是考虑使用抗逆转录病毒疗法的人群）。
- 剂型: 片剂/胶囊、适合儿童的口服混悬液、注射液（包括静脉注射）和局部外用制剂。
- 可用性: 能够在低收入国家迅速扩大生产并降低成本。
基本要求:
- 年龄覆盖所有人群。
- 有效性需达到足够控制病情发展。
- 体制为两日剂量一次。
- 剂型包含片剂/胶囊、注射剂/静脉注射。
- 保质期至少为12个月。
- 可低温(-20°C)或室温储存运输。