2022-08-10-世界卫生组织-WHO_workshop_on_implementation_of_Guidelines_for_procedures_and_data_requirements_for_changes_to_approved_vaccines_20页_451kb

会议报告总结：WHO关于批准疫苗变更的指南实施研讨会

核心内容

本次研讨会由世界卫生组织（WHO）总部组织，得到了EMRO（东地中海地区办事处）和阿曼国家办公室的协助，于2022年11月8日至10日在阿曼首都马斯喀特的Grand Millennium酒店举行。会议旨在促进WHO《批准疫苗变更的程序和数据要求指南》（WHO Technical Report Series No. 993）在成员国国家药品监管机构（NRA）和疫苗制造商中的实施，加强疫苗变更的监管能力，确保疫苗质量、安全性和有效性的一致性。

主要观点

• 变更的必要性：疫苗生产过程中或产品标签信息的变更常需在批准后进行，目的是维持生产、提高质量或更新标签信息。此类变更可能影响疫苗的质量、安全性和有效性，因此必须进行适当的监管。
• WHO指南的作用：WHO于2014年发布指南，为NRA和制造商提供变更分类、数据要求及审批程序的指导，帮助确保变更后疫苗的可比性。该指南已被广泛采用，并鼓励各国参考或采用。
• 变更分类：根据变更对疫苗质量、安全性和有效性的潜在影响，分为重大、中等和轻微变更。重大和中等变更需提交NRA审批，而轻微变更可在制造商自行评估后实施。
• 实施挑战与建议：部分国家在变更分类、多变更处理、依赖其他NRA决策等方面面临挑战。建议加强各国间的经验交流，建立统一的数据库，提升监管透明度和效率。
• 未来方向：鼓励WHO整合不同领域的变更指南（如生物类似药、疫苗、药品），以提高监管的一致性。同时，建议针对特定疫苗（如流感疫苗）制定更简化的变更流程。

关键信息

参与国家与机构

• 参与国家：巴林、埃及、伊朗、约旦、黎巴嫩、阿曼、巴基斯坦、沙特阿拉伯、苏丹、叙利亚、突尼斯、阿拉伯联合酋长国。
• 主办单位：WHO总部、WHO EMRO、阿曼卫生部药品事务与药物控制局。
• 主要发言人：Dr. Heidi Meyer（德国）、Dr. Dianliang Lei（WHO总部）、Dr. Lorenzo Tesolin（比利时）、Mrs. Teeranart Jivapaisarnpong（泰国）、Dr. Houda Langan（WHO EMRO）。

会议议程与内容

• 第一天：会议开幕、WHO指南介绍、各国现行变更监管实践分享。
• 第二天：质量变更与标签变更的报告程序、案例研究小组讨论、多变更与紧急情况下的快速审批程序。
• 第三天：关于疫苗效力、安全性和标签变更的报告程序与数据要求。

案例研究

• 案例类型：包括产品规格变更、生产地点变更、体外测试替代体内测试、参考标准变更、标签储存条件变更等。
• 讨论重点：如何清晰描述变更、稳定性研究中是否使用与产品释放相同的测试方法、变更分类的依据等。

未来建议

• 建立一个关于监管活动（如批签发、市场授权、变更审批）的数据库，促进信息共享。
• 鼓励各国根据WHO指南更新或制定本国的变更监管指南。
• 对于新冠疫苗的生产株变更，建议采用基于风险的管理方法，而非统一处理。

会议成果

• 参会代表表示将实施WHO指南，以确保疫苗质量、安全性和有效性。
• 各国代表分享了当前变更监管的实践，并提出了改进意见。
• 案例研究帮助参会者更好地理解指南的应用。
• 会议强调了变更监管对疫苗供应和公众健康的重要性，建议各国根据自身资源和公共卫生优先事项制定合理监管要求。