2016-04-29-世界卫生组织-WHO_Informal_consultation_on_labelling_information_of_influenza_vaccines_intended_to_be_used_in_pregnant_women_4页_46kb

总结：WHO关于孕妇使用流感疫苗标签信息的非正式咨询会

核心内容

世界卫生组织（WHO）于2016年4月4-5日在日内瓦召开了关于流感疫苗（IIVs）标签信息的非正式咨询会，旨在审查当前孕妇使用流感疫苗的标签信息，并探讨是否需要提供指导文件以澄清和规范相关信息，从而促进孕妇疫苗接种。

主要观点

• 孕妇接种流感疫苗的重要性：WHO认为，孕妇接种流感疫苗有助于改善母婴健康，已有证据表明其安全性。
• 标签信息的不明确性：目前许多流感疫苗的标签信息中未明确提及孕妇为适用人群，且部分标签使用了预防性语言，容易引起误解。
• 标签信息对医疗工作者的影响：研究表明，标签语言会影响医疗工作者对疫苗在孕妇中使用的意愿，因此需要更清晰的表达。
• 各国实践差异：不同国家在标签信息的更新和孕妇接种政策上存在差异，部分国家已采取积极措施，如加拿大、俄罗斯和古巴等。

关键信息

WHO的行动与建议

• 2014年，WHO技术团队组织了非正式咨询会，2015年召开了工作组会议，旨在审查标签信息并制定指导文件。
• 2015年WHO专家委员会建议在现有《WHO流感疫苗生产与控制指南》（Annex 3）中添加补充内容，以帮助标签信息的解读。
• 2016年1月至2月进行了公众咨询，随后在4月会议中讨论了反馈意见，并计划提交修订后的文件至2016年WHO专家委员会（ECBS）。

各国更新情况

• 加拿大：正在采用新的产品说明书格式，其中将专门设置一个关于孕妇的章节，要求制造商根据产品数据进行更新。
• 欧盟（EMA）：2014和2015年的会议中提出了基于安全性和有效性的评估政策，但EMA现在要求根据每种产品的数据进行个性化标签说明。
• 美国FDA：自2015年6月起实施“妊娠与哺乳期标签规则”，要求删除旧的妊娠分类，并提供基于现有知识的安全信息。
• 巴西：自2010年起将孕妇纳入国家免疫计划，2015年超过80%的孕妇接种了流感疫苗，标签信息未对接种率产生负面影响。
• 伊朗：自1984年起推行扩大免疫计划，2015年将SAGE建议纳入国家免疫指南。
• 古巴：将孕妇列为季节性流感疫苗接种的优先人群，接种率已达100%。
• 俄罗斯：卫生部强烈推荐孕妇在所有孕期阶段接种流感疫苗。

修订建议

• 背景部分：需明确EMA立场，即不再接受基于类别的推荐，而是要求新疫苗制造商根据其数据提供个性化标签信息。
• 目的与范围：应明确文件的目的，并限定范围为已上市的三价和四价流感疫苗。
• 结构调整：
  • 将“适应症与使用”部分与孕期使用信息分开。
  • 增加“禁忌症”新章节，明确流感疫苗在孕妇中不禁忌。
  • 在“特定人群使用”部分解释谨慎语言的使用及其影响。
  • 替换原结论部分为“摘要”章节。
• 避免引入：不引入“非标签使用”（off-label use）的概念。

结论

此次会议总结了自2015年以来各国在流感疫苗标签信息方面的进展与挑战，强调了标签信息对疫苗接种决策的重要性，并提出了一系列修订建议，以提高标签信息的清晰度和实用性，从而支持孕妇安全接种流感疫苗。修订后的文件将提交至2016年WHO专家委员会进行审议。