2021肿瘤早筛行业报告-动脉网_蛋壳研究院_56页_4mb

肿瘤早筛行业分析报告总结

核心内容

肿瘤早筛是指针对尚未出现明显异常症状的目标人群进行早期癌症和癌前病变筛查，是实现早诊早治的基础。其主要目标是通过早期发现来减轻患者痛苦、改善预后，甚至提高治愈率。当前，肿瘤早筛市场承载千亿规模，随着人口老龄化和慢性病增加，疾病负担持续加重，肿瘤早筛成为医疗健康领域的重要组成部分。

主要观点

• 肿瘤早筛是真正能够改变生命轨迹的技术，但现阶段行业仍处于早期阶段，产品尚未形成清晰的产业图谱。
• 策略为王：肿瘤早筛市场中，企业需要在技术、合规和商业模式上找到平衡，优势策略比优势产品更关键。
• 数据为王：结直肠癌和肝癌早筛进展最快，基于真实世界数据的前瞻性临床研究是产品商业化的重要路径。
• 中心化商业模式：当前以2B2C模式为主，但其穿透力不足，直接服务C端人群的商业模式成为行业终局猜想。
• 液体活检技术：相比传统检测，液体活检更具备成本低、创伤小、可重复性高的优势，成为肿瘤早筛的主流解决方案。

技术路径

一、标志物、技术平台与经济性

• 肿瘤早筛产品需结合生物标志物、技术平台与医学统计指标进行综合评估，形成产品功能性与经济性的平衡。
• 常见生物标志物包括循环肿瘤细胞（CTCs）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、外泌体、miRNA等。
• ctDNA甲基化是当前最广泛应用的标志物，具有较高的稳定性和一致性，适用于癌症早筛。
• 技术平台分为高通量、中低通量和IVD平台，随着技术发展，中低通量平台成为主流，降低成本并提升毛利率。

二、多组学、低通量形成新趋势

• 多组学技术（基因组、转录组、蛋白质组、微生物组、代谢组）正在成为肿瘤早筛的技术新趋势。
• 多组学数据的整合分析有助于更全面地理解疾病的发生机制，推动精准医疗。
• 代表企业包括泛生子、和瑞基因、吉因加等，通过多组学技术提升早筛的准确性和灵敏度。

三、数据取胜，结直肠癌、肝癌进展最快

• 结直肠癌早筛产品如诺辉健康的常卫清®，在灵敏度、阴性预测值等指标上表现优异，已获NMPA注册批准。
• 肝癌早筛方面，和瑞基因的PreCar项目结合WGS多维度变异分析技术，可提前6-12个月预警肝癌，显著优于传统方法。
• 生物数据库和真实世界数据是推动肿瘤早筛产品功能性和经济性提升的关键因素。

合规策略

一、回顾性与前瞻性临床研究定位功能性

• 回顾性研究用于评估已知患病人群的检测性能，为前瞻性研究提供数据支持。
• 前瞻性研究是实现产品商业化的核心，需要大量样本和长期随访，以验证筛查效果。
• 代表项目包括诺辉健康的Clear-C和和瑞基因的PreCar，均为大规模、多中心、长期随访的典型。

二、抢先布局，推进大队列前瞻性试验是主流策略

• 大队列前瞻性试验是行业主流，能够提供更真实、更全面的数据支持。
• 企业需具备足够的资金、技术及管理能力来支撑这一过程。
• 关键点包括：精准入组人群、确保随访率、优化试验设计。

三、高投入、高风险，前瞻性研究三大关键点

1. 选择与临床需求匹配的场景：确保试验结果能为产品上市提供有效支持。
2. 精确入组人群标准：保证数据与临床标准一致，提高试验成功率。
3. 具备足够的临床试验管理能力：确保大规模人群的随访和数据追踪。

商业模式

一、从实验室到终端，肿瘤早筛缺最后一公里

• 产品与市场需紧密结合，当前多数企业通过与体检机构、保险公司、互联网平台等合作，打通供需链。
• 诺辉健康尝试构建从线上到线下的早筛服务闭环，但最后一公里仍未完全打通。

二、借力B端网络，中心化模式穿透力不足

• 当前肿瘤早筛主要采用2B2C模式，通过医疗机构、体检中心、保险公司等B端网络推广。
• 体检机构是当前主要商业化场景，但随着市场日趋拥挤，厂商尝试拓展民生项目市场。

三、肿瘤早筛终局猜想：直接服务C端人群

• 未来肿瘤早筛将更多转向直接服务C端人群，通过家庭、体检中心、医院等多场景覆盖，扩大市场渗透。
• 产品需具备高灵敏度、高特异性、操作简便等特征，以适应C端市场的需求。
• 2C模式成为主流趋势，企业需快速拓展高密度应用场景，构建品牌独占能力。

典型案例

泛生子（GENETRON）

• 成立时间：2015年
• 融资轮次：IPO (NASDAQ: GTH)
• 肿瘤早筛布局时间：2017年
• 主攻瘤种：肝癌、肺癌、消化道癌
• 技术路径：肝癌采用蛋白、甲基化、基因突变检测，灵敏度88%，特异性93%。
• 合规策略：与国家癌症中心合作开展前瞻性研究，完成1,615例随访，验证HCCscreen技术。
• 商业模式：通过药企、体检机构、民生项目三大路径商业化，未来计划开发泛癌种早筛产品，并推进美国上市。

诺辉健康（NEW HORIZON HEALTH）

• 成立时间：2015年
• 融资轮次：IPO (HK: 06606)
• 肿瘤早筛布局时间：2015年
• 主攻瘤种：结直肠癌、胃癌、宫颈癌
• 技术路径：采用多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术，常卫清®在结直肠癌灵敏度达95.5%，阴性预测值达99.6%。
• 合规策略：开展Clear-C项目，联合8家三甲医院，历时16个月，完成5,881例入组，推动产品注册。
• 商业模式：通过医院、体检机构、保险、互联网平台等多渠道推广，未来持续坚持多元商业化策略。

吉因加（Gene+）

• 成立时间：2015年
• 融资轮次：B+轮
• 肿瘤早筛布局时间：2018年
• 主攻瘤种：肝癌、卵巢癌、胰腺癌、肺癌+其他高发癌种
• 技术路径：采用ER-Seq专利技术，实现多组学检测，结合AI算法提升早筛性能。
• 合规策略：与多家三甲医院合作，开展前瞻性研究，积累真实世界数据。
• 商业模式：通过与体检机构、保险、互联网平台等合作，实现产品推广，未来计划开发泛癌种早筛产品。