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上海赛伦生物技术股份有限公司2021年年度报告总结

公司基本信息

• 公司代码：688163
• 公司简称：赛伦生物
• 法定代表人：范志和
• 注册地址：上海市青浦区华青路1288号
• 办公地址：上海市青浦区华青路1288号
• 公司网址：www.serum-china.com.cn
• 电子信箱：dmb@serum-china.com
• 董事会秘书：成琼
• 证券事务代表：谢煜頔

财务概况

主要会计数据（单位：元）

主要财务指标（单位：元/股）

分季度财务数据

经营情况

1. 经营业绩

• 2021年实现营业收入20,869.36万元，同比增长12.47%。
• 归属于上市公司股东的净利润7,648.28万元，同比增长21.07%。
• 扣除非经常性损益后的净利润6,951.39万元，同比增长23.06%。
• 报告期内，尽管受到疫情影响，公司仍通过加强学术推广等措施实现销量和收入的稳步增长。

2. 营销情况

• 启动全国蛇伤流行病学调研，与中华医学会急诊医学分会合作。
• 明确“专业学术活动升级 + 营销网络建设”的市场策略。
• 开发“赛伦100蛇伤防治”小程序，提高蛇伤救治的及时性和规范性。
• 加快完善销售队伍布局，特别是在西南、华南等蛇伤高发地区。
• 建设产品急救服务网络体系，提高市场渗透率。

3. 研发情况

• 三个处于临床试验阶段的研发项目稳步推进。
• 抗蜂蛇毒血清、抗海蛇毒血清、抗狂犬病血清等项目研究进展顺利。
• 报告期内获得4项发明专利授权，累计获得12项授权发明专利。
• 研发投入总额为2,576.31万元，占营业收入比例12.34%，同比增长0.21个百分点。

4. 生产情况

• 赛伦大丰加强马匹免疫和血浆生产管理，确保原料血浆质量。
• 青浦工厂不断完善GMP管理，提升药品生产质量。
• 优化胃蛋白酶消化工艺，提高生产效率和产品一致性。
• 引入现代柱层析纯化技术，降低不良反应发生率。

5. 质量管理

• 根据2020年版《中国药典》修订相关GMP文件，新增方法验证。
• 增强质量监控体系，提升产品安全性。
• 建立GMP文件管理系统，提高文件管理效率。
• 强化药物不良反应报告与分析工作，提升药物警戒水平。
• 获评2021年度药品生产企业年度信用等级A级。

6. 产品注册

• 抗五步蛇毒血清新增质量控制项目，完成补充申请并获得批件。
• 马破伤风免疫球蛋白（1500IU）完成再注册，获得批件。

主要业务与行业地位

1. 主要业务

• 公司专注于抗血清抗毒素领域，致力于生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物研发、生产及销售。
• 拥有GMP认证的生产设施，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链。

2. 主要产品

• 抗蛇毒血清系列：包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清，为国内独家生产，有效降低毒蛇咬伤发病率和死亡率。
• 马破伤风免疫球蛋白 (F(ab')2)：国内唯一取得该药品注册批件及GMP认证的企业，具有更高的效价和更低的不良反应率。
• 抗狂犬病血清：国内四家抗狂犬病血清生产厂商之一，具有一定的市场占有率。

3. 行业情况

• 抗血清抗毒素领域企业数量极少，技术门槛高，竞争激烈。
• 抗蛇毒血清为治疗蛇咬伤中毒的唯一特效药物，被列入《世界卫生组织基本药物目录》。
• 报告期内，公司核心技术未发生重大变化，行业地位保持稳定。

未来发展方向

1. 生产工艺升级

• 传统破伤风抗毒素存在效价低、过敏反应率高的问题，公司通过工艺优化提升产品纯度与安全性。
• 马破伤风免疫球蛋白作为TAT的升级产品，具有更高的效价和更低的不良反应率。

2. 新产品开发

• 抗蜂蛇毒血清、抗海蛇毒血清、抗胡蜂毒血清等项目正在推进中。
• 抗新型冠状病毒免疫球蛋白 (F(ab')2) 研制项目处于临床申报阶段。
• 抗破伤风双价及多价单克隆抗体、抗狂犬双价及多价单克隆抗体等项目处于临床前研究阶段。

3. 技术创新

• 公司拥有毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术等核心技术。
• 高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化、现代柱层析纯化技术等显著提升了产品质量与安全性。

研发投入与研发人员

• 研发投入总额：2,576.31万元，同比增长14.42%。
• 研发人员数量：40人，占公司总人数的13.56%。
• 研发人员学历结构：
  • 博士研究生：2人
  • 硕士研究生：11人
  • 本科：17人
  • 专科：8人
  • 高中及以下：2人
• 研发人员平均薪酬：28.89万元，同比增长39.3%。

总结

赛伦生物在抗血清抗毒素领域具有显著的行业地位和核心技术优势，是国内唯一生产马破伤风免疫球蛋白和抗蛇毒血清的公司。公司通过持续的研发投入和工艺优化，不断提升产品质量与安全性，推动产品在临床应用中的广泛使用。同时，公司积极拓展市场，加强学术推广和急救网络建设，为生物毒素及生物安全领域提供更优质的解决方案。未来，公司将继续深化技术研究，拓展更多抗血清产品，提升市场竞争力。