2024-03-27-上交所-荣昌生物2023年年度报告_284页_4mb

荣昌生物2023年年度报告总结

公司基本信息

• 公司代码：688331
• 公司简称：荣昌生物
• 外文名称：RemeGen Co., Ltd.
• 外文简称：RemeGen
• 法定代表人：王威东
• 注册及办公地址：中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北中路58号
• 邮政编码：264006
• 公司网址：www.remegen.cn
• 电子信箱：rcsw@remegen.cn
• 董事会秘书：温庆凯
• 证券事务代表：梁玮
• 联系电话：0535-3573685
• 传真：0535-6113517

财务概况

主要会计数据

主要财务指标

非经常性损益

• 非经常性损益项目：政府补助、结构性存款收益等
• 2023年金额：32,116,462.97元
• 2022年金额：117,994,024.95元
• 2021年金额：100,274,141.97元

核心业务与产品进展

核心产品

1. 泰它西普（RC18，泰爱®）

   • 用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和重症肌无力（MG）等自身免疫疾病。
   • 2021年3月获NMPA批准上市，2021年12月纳入医保。
   • 2023年完成多项III期临床试验，取得良好疗效与安全数据。
   • 2023年12月在美国获得III期临床试验IND批准。

2. 维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）

   • 中国首个原创ADC药物，用于治疗HER2阳性胃癌（GC）、尿路上皮癌（UC）等。
   • 2021年6月、12月分别获胃癌和尿路上皮癌附条件批准上市。
   • 2023年1月、12月分别纳入医保。
   • 2023年6月在ASCO年会上公布联合PD-1治疗UC的临床数据，显示良好疗效与安全性。

其他在研产品

• RC28：靶向VEGF和FGF的融合蛋白，用于治疗wAMD、DME等眼科疾病。
• RC88：靶向MSLN的ADC药物，用于治疗铂耐药复发性实体瘤。
• RC118：靶向Claudin 18.2的ADC药物，用于治疗晚期实体瘤。
• RC148：双特异性抗体，靶向PD-1和VEGF，用于治疗实体瘤。
• RC198：IL-15与IL-15Rα的Fc融合蛋白，具有广谱抗肿瘤潜力。
• RC248：靶向DR5的ADC药物，用于治疗多种实体瘤。

临床试验进展

公司目前共有8个分子处于临床开发阶段，其中：

• 泰它西普：在中国及美国推进针对SLE、MG、pSS、IgAN、NMOSD等适应症的III期临床试验。
• 维迪西妥单抗：在中国及美国推进针对胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等适应症的临床试验，取得多项全球领先数据。
• RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248：各分子临床进展顺利，部分已进入II期或I期临床试验阶段。

生产与研发体系建设

• 公司建立了符合GMP标准的生产体系，包括21个2000升一次性袋式生物反应器。
• 产品涵盖早期临床、注册性临床及商业化生产。
• 公司设立3个研发中心（烟台、上海、美国加州），分别负责临床前研究、临床试验及产品发现。
• 研发流程包括临床前研究、申请临床试验批件、临床研究及申请新药证书。

销售与市场策略

• 公司构建了自免事业部和肿瘤事业部，分别负责自身免疫及抗肿瘤产品的销售。
• 销售策略包括学术推广、医生互动、多渠道营销及研究者发起研究（IIR）与真实世界研究（RWS）。
• 通过自建团队和一级经销商进行产品推广，推动产品进入医保，提升患者可及性。
• 积极寻求海外合作伙伴，推动产品在全球范围内的临床研究及商业化。

风险提示

• 公司处于研发阶段，短期内亏损可能进一步扩大。
• 研发投入及商业化推广费用较高，对财务状况造成压力。
• 产品上市后的市场推广及注册审批可能带来高额费用。

重要事项

• 公司2023年度未进行利润分配及资本公积转增股本。
• 公司董事会、监事会及高管承诺报告内容真实、准确、完整。
• 安永华明会计师事务所出具标准无保留意见的审计报告。
• 公司未涉及被控股股东占用资金、违规担保、重大治理问题等事项。

附注

• 2023年公司主要因研发费用增加及商业化推广投入导致亏损扩大。
• 2023年营业收入同比增长40.26%，主要得益于泰它西普和维迪西妥单抗销量增加。
• 非经常性损益项目包括政府补助、结构性存款收益等，部分项目被认定为经常性损益。