2024-08-26-NishithDesai-印度医疗器械行业-监管_法律和税务问题（英）_68页_9mb

医疗设备行业是印度第20大市场，预计到2030年将达500亿美元规模，年均增长率16.4%。外资制造业投资可达100%，主要受《生产设施来料加工联保计划》（PLI）支持。

法规框架沿袭国际标准，采用基于风险的分级监管（A类-低风险至D类-高风险）。许可证为永久有效，简化审批流程。2017年《医疗设备规则》统管全行业，明确了注册、进口和制造要求。

税收方面，企业所得税为25%；研发费用可享受最高100%税前扣除。出口导向企业通过税收协定优化可进一步降低税负。

商业机遇持续加大，但需应对价格管控、多头监管和标签限制等挑战。印度正从“输入依赖”转型为“本地制造中心”，并推出区域工业政策。

与英美等发达国家差距显著，但法规透明化和税制优化为全球企业提供了更稳定的环境。未来增长将受益于本地“即需即产”和临床研究支持政策的实施。