2022-04-25-港交所-启明医疗－Ｂ_2021年度报告_289页_3mb

杭州啓明醫療器械股份有限公司年報總結

公司核心資料

• 公司名稱：杭州啓明醫療器械股份有限公司
• 英文名稱：Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
• 法定代表：曾敏先生
• 董事長：曾敏先生
• 註冊資本：人民幣441,011,443元
• 註冊及辦事處地址：中國杭州濱江區江陵路88號2幢3樓311室
• 香港主要營業地點：香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓
• 核數師：安永會計師事務所
• 聯席公司秘書：馬海越先生、黃偉超先生
• 授權代表：般振軍先生、黃偉超先生
• 執行董事：曾敏、皆振軍、林浩昇
• 非執行董事：梁穎宇
• 獨立非執行董事：胡定旭、劉允怡、孫志偉
• 審計委員會：孫志偉（主席）、劉允怡、胡定旭
• 薪酬與考核委員會：胡定旭（主席）、劉允怡、孫志偉
• 提名委員會：劉允怡（主席）、孫志偉、胡定旭

財務概覽

產品與研發

產品管線

• TAVR產品：
  • VenusA-Valve（已上市）：截至2021年底植入病例超9,000例，具有9年隨訪數據。
  • VenusA-Plus（已上市）：中國首款可回收TAVR產品，植入病例持續增長。
  • VenusA-Pro（NMPA上市申請審評中）。
  • Venus-Vitae、Venus-PowerX（FIM中）。
• TPVR產品：
  • VenusP-Valve：已完成歐盟CE專家審評，預計2022年獲CE認證，已獲英國特殊使用許可。
• TMVR/TTVR產品：
  • Cardiovalve：於2021年12月完成對其100%收購，產品正在美國和歐洲進行多中心臨床試驗。
• 其他產品：
  • Leaflex：非植入式主動脈瓣修復器械，已完成中國首例FIM臨床試驗。
  • Liwen RF：射頻消融系統，用於治療肥厚型心肌病。
  • TriGUARD3：抗栓塞遠端腦保護裝置，已獲CE認證。
  • RDN產品：與以色列公司Healium合作開發，采用雙模態超聲技術。

研發與創新

• 公司設有三大研發中心（杭州、以色列、美國），持續投入創新。
• 研發費用2021年為258.3百萬元，2020年為167.3百萬元，增長54.4%。
• 研發成果包括：
  • 2020年獲高等學校科學研究優秀成果獎（技術發明一等獎）。
  • 2021年啟動國家重點研發計劃項目。

商業化與市場拓展

• TAVR產品：VenusA-Valve及VenusA-Plus銷量快速增長，2021年銷售收入405.3百萬元，較2020年增長49%。
• 國際化戰略：
  • 2020年TriGUARD3在歐盟上市。
  • 2022年1月完成對Cardiovalve的收購，進一步拓展國際市場。
• 銷售團隊：建立全球化銷售網絡，任命Shakeel Osman、David Breant、Joyce Heo等負責各區域業務。
• 市場拓展：
  • 2021年與Endoluminal Sciences、德晉醫療、Healium等建立合作。
  • 2021年1月完成H股配售，籌得約1,427.0百萬港元。

風險管理

公司面臨的主要風險包括：

• 產品開發風險：若無法完成臨床開發或取得監管批准，將影響業務。
• 政府法規風險：監管環境變化可能影響產品上市及商業化。
• 商業化風險：市場接受度、銷售網絡覆蓋、分銷渠道有效性等。
• 生產與供應風險：製造設施運營不穩定、原材料價格波動、供應商問題。
• 知識產權風險：可能遭遇侵權訴訟，或無法維持專利保護。
• 第三方依賴風險：與合作方、臨床機構、供應商的關係可能影響業務。
• 財務風險：包括信貸、流動性、利率及外匯風險。
• 營運風險：包括業務中斷、系統故障、法律合規風險。
• 中國市場風險：包括政治、經濟政策變化，以及地方財政支持的不確定性。

知識產權

• 截至2022年2月28日，公司擁有756項專利及專利申請，其中315項為授權發明專利。
• 在中國擁有284項專利申請及授權，海外擁有445項專利申請及授權，PCT申請27項。
• 專利佈局覆蓋中國、美國、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西等。

資本管理

• 2021年1月完成H股配售，籌得約1,427.0百萬港元。
• 資本管理目標為維持穩定性與增長，並實現股東價值最大化。
• 當前銀行授信充足，可能透過銀行貸款、發行股本等方式籌資。

未來展望

• 公司將持續強化創新與國際化戰略，推動產品升級與市場擴張。
• 重點發展新材料、仿生學、影像融合技術及數字傳感等方向。
• 希望通過持續的產品研發與商業化，提升在結構性心臟病領域的競爭優勢。
• 維持高標準的質量管理體系，符合NMPA、FDA、MDR等法規要求。

結語

公司持續在結構性心臟病治療領域進行創新，並在全球範圍內推進產品的開發與商業化。面對疫情及市場不確定性，公司仍保持業務增長，並積極拓展國際市場，提升品牌影響力與市場份額。然而，公司仍需應對多種風險，包括產品開發、監管審批、市場接受度及財務管理等，以確保長期穩定發展。