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海外药品加速上市，创新意见又一条落地——医药健康周报总结

核心内容

国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会于5月23日联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号），进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（《创新意见》）第六条内容，接受境外多中心临床试验数据，以加快境外药品的上市进程。该政策对国内患者和医药企业均带来利好，尤其在重症治疗和罕见病用药方面。

主要观点

1. 政策背景与目的

• 政策来源：该公告是对《创新意见》的细化，旨在提高创新药上市审批效率，推动医药行业高质量发展。
• 政策内容：
  • 接受境外已上市药品的临床数据，用于在中国申报注册。
  • 对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品实行优先审评审批。
  • 取消进口药品再注册核档程序，简化流程。
  • 对进口药品注册证实施新的编号规则。

2. 对医药企业的影响

• 与境外开展技术合作的药企：如复星凯特、博生吉、科济生物等，可加快引进海外成熟药品，提升自身研发效率。
• 代理境外产品的药企：如智飞生物代理的九价HPV疫苗，将更快进入中国市场，提升业绩表现。
• 仿制药企业：通过一致性评价的药品如华海药业奈韦拉平片、复星医药草酸艾司西酞普兰片等，可获得市场准入优势。

3. 罕见病用药的推进

• 国家罕见病目录发布：5月22日，国家卫健委等五部门发布《第一批罕见病目录》，涵盖121种罕见病。
• 现状与挑战：国内罕见病用药开发缺乏积极性，国际药企因保险支持不足不愿进入中国市场，导致“孤儿药”现象。
• 引进情况：截至2017年10月，美国有477个孤儿药品规，其中82个已引进中国；日本、澳大利亚、欧盟也有一定数量的孤儿药引入中国。

关键信息

1. 政策细则

• 对于境外已上市的防治严重危及生命疾病及罕见病药品，若不存在人种差异，可直接使用境外临床数据申请上市。
• 建立与申请人之间的沟通机制，优先配置资源，加快审评审批。
• 优化药品注册流程，简化再注册程序，提高效率。

2. 公司动态

• 复星凯特：其产品FKC876（Yescarta）通过临床试验注册审批，加快CAR-T细胞疗法在中国的上市进程。
• 智飞生物：代理默沙东九价HPV疫苗，获得批签发证明，正式进入中国市场。
• 华海药业：奈韦拉平片通过仿制药一致性评价。
• 双鹭药业：获得重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液（伊匹单抗）的临床试验批件。
• 信立泰药业：获得雷帕霉素药物洗脱球囊的独家许可使用权，并拟对外投资成为目标公司股东。
• 亚宝药业：其丁桂儿脐贴获得加拿大上市许可。
• 天药药业：甲泼尼龙片获得美国ANDA批准文号，可在美销售。
• 京新药业：左乙拉西坦片通过一致性评价。
• 恒瑞医药：获得多个药物的临床试验批件，将开展I期临床试验。
• 太龙药业：获得乳结消颗粒的临床试验批件。
• 福安药业：其子公司生产的注射用西咪替丁因抽检不合格，受到行政处罚。

3. 行业数据

• 2017年，全国共收到医疗器械不良事件报告376,157份，同比增长6.49%。
• 死亡及严重伤害可疑不良事件报告共57,965份，同比增长10.38%。
• 医疗器械不良事件报告县级覆盖率为95.97%，较2016年增长2.57%。
• 注册基层用户总数增长9.22%，其中生产企业、经营企业、使用单位分别增长12.95%、11.25%、6.63%。

总结

此次政策的出台，标志着中国医药行业在加速创新药上市和优化审评流程方面迈出了重要一步。通过接受境外临床试验数据、优化注册流程、简化审批程序，不仅有助于国内患者更快获得国际先进药物，也为国内企业提供了更多借鉴国际经验的机会，推动仿制药和创新药研发。同时，罕见病目录的发布为孤儿药的引进和开发提供了制度保障，有助于缓解罕见病患者用药难的问题。此外，多家药企在一致性评价、临床试验批件、海外上市许可等方面取得进展，展现出中国医药行业在国际化和创新方面的积极态势。