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国办再发重磅文件，完善国家基药制

核心内容

2018年9月19日，国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》，旨在进一步优化国家基本药物制度，提升药品质量安全水平，降低群众药费负担，保障基本药物的生产供应和合理使用。

主要观点

1. 动态调整优化目录

   • 基本药物目录将定期评估和动态调整，确保其适应临床需求。
   • 强调中西药并重，满足常见病、慢性病、应急抢救等需求，兼顾特殊人群和公共卫生用药。

2. 保障生产供应

   • 坚持集中采购方向，落实药品分类采购，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，以降药价。
   • 对易短缺药物，采取市场撮合、定点生产、统一配送或纳入储备等措施确保供应。

3. 全面配备优先使用

   • 明确公立医疗机构基本药物使用比例，实施临床使用监测和药品临床综合评价。
   • 深化医保支付方式改革，制定药品医保支付标准，引导合理用药。

4. 降低群众药费负担

   • 优先将基本药物纳入医保目录，逐步提高实际保障水平。
   • 鼓励地方探索减轻患者负担的措施，最大程度减少药费支出。

5. 提升质量安全水平

   • 实施全品种覆盖抽检，加强生产环节监督检查。
   • 通过一致性评价的药品优先纳入目录，未通过一致性评价的逐步调出。

关键信息

行业动态

• “互联网+医疗健康”示范区建设：国家卫健委与宁夏签署战略合作协议，推动优质资源下沉，创新医疗服务模式。
• 疫苗管理体制改革：全面深化改革委员会第四次会议强调严格市场准入、强化市场监管、优化流通配送、规范接种管理，确保疫苗安全。
• 新型抗肿瘤药物指导原则：国家卫健委印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则，涵盖小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。
• 碳青霉烯类抗菌药物规范：医政医管局发布《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》等技术文件，规范临床应用。
• 复星医药生物类似药进展：复星医药控股子公司利妥昔单抗生物类似药（HLX-01）公布关键3期临床数据，达到预设标准。
• 广誉远澄清公告：公司澄清国家带量采购对其影响不大，财务数据异常源于此前媒体报道，目前生产经营正常。

公司公告

• 长春高新与安沃泰克合资：设立中外合资企业，引入生物类似药项目，长春高新出资1亿美元，安沃泰克以技术许可权出资9,000万美元。
• 金达威设立合资公司：与iHerb共同投资510万美元，推广其品牌在大中华区。
• 大参林可转债申请受理：公司公开发行可转债获证监会受理，用于公司发展。
• 迪瑞医疗股份回购预案：拟使用1,000万至5,000万元回购股份，用于员工激励或注销。
• 翰宇药业获得专利：取得卡非佐米制备方法的发明专利，提升技术储备。
• 红日药业股份回购：拟回购不超过2亿元A股股份，用于股权激励或减少注册资本。
• 国药集团注资子公司：募集资金10.18亿元，用于医院供应链、药房托管、信息化系统及冷链物流建设。
• 华海药业控股股东增持：陈保华增持550,000股，占总股本0.04%。
• 兄弟科技转股价格调整：因股价低于85%转股价格，转股价格由11.23元下调至5.35元。
• 智飞生物控股股东质押股份：蒋仁生质押31,223万股，占总股本19.51%。
• 复星医药临床试验受理：控股子公司研制的重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液获临床试验受理。

总结

此次国办文件的发布标志着国家基本药物制度进入新的发展阶段，通过动态调整目录、加强生产供应保障、推动优先使用、降低药费负担及提升药品质量等措施，全面提升基本药物制度的适应性和保障能力。同时，多个医药企业在9月发布了重要公告，涵盖合资设立、可转债发行、股份回购、专利取得、项目进展等多个方面，显示行业在政策推动下持续发展与创新。