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生物制品行业深度报告：小细胞肺癌（SCLC）治疗领域进展及投资机会分析
2025年05月12日

1. SCLC治疗现状与挑战
SCLC约占肺癌病例的15%-20%，具有高度侵袭性，广泛期（ES-SCLC）占75%，依赖系统治疗且预后较差。现有标准疗法包括PD-1/PD-L1单抗联合双药化疗（如EP/EC方案），但后线治疗药物稀缺，亟需创新解决方案。2024年NCCN指南首次将DLL3双抗塔拉妥单抗纳入ES-SCLC二线治疗首选，CSCO指南将芦比替定由III级推荐升级为I级。

2. 三大研发领域引领ES-SCLC治疗突破

• ADC药物：聚焦B7-H3、DLL3、TROP-2等靶点，中国管线全球领先。6款ADC药物（如吉利德戈沙妥珠单抗、翰森HS-20093、再鼎ZL-1310）进入III期临床，其中ZL-1310针对2L/3L SCLC显示74% ORR和显著mOS提升；I-DXd（第一三共/默沙东）在2L SCLC中mOS达118个月，优于对照组。
• DLL3靶向TCE：以塔拉妥单抗（安进）为核心，2024年5月获FDA加速批准，显示对3L SCLC的mOS可延长至143个月。泽璟制药ZG006（全球首个DLL3三抗）在24例患者中ORR达66.7%，且安全性可控，相关数据将于2025ASCO公布。
• 下一代IO双抗/混抗：PD-L1/VEGF双抗（如普米斯PM8002、康方生物B1962）在1L SCLC中表现突出，其中康方PD-1/VEGFA双抗显示80% ORR和145m mOS，优于标准PD-L1单抗方案。

3. 中国药企全球化布局加速
国内药企通过License out实现技术输出，如：

• 信达生物DLL3 ADC IBI3009授权罗氏，恒瑞DLL3 ADC SHR-4849授权IDEAYA；
• 翰森HS-20093授权GSK，百利天恒伦康依隆妥单抗授权BMS；
• 再鼎ZL-1310获FDA孤儿药认定，泽璟ZG006推进全球多中心研究。

4. 投资机会与潜在受益标的
赛道景气度持续提升，核心受益企业包括：再鼎医药、泽璟制药、信达生物、百利天恒、科伦博泰、百济神州、恒瑞医药、石药集团。2025ASCO将公布多项关键数据，包括ZG006、ZL-1310及DLL3 TCE的疗效进展，推动行业估值提升。

5. 风险提示

• 创新药研发不确定性高，临床失败风险；
• 安全性问题，如DLL3双抗可能引发细胞因子风暴；
• 市场竞争加剧及研发热度波动风险。

核心结论
SCLC治疗领域ADC、TCE、下一代IO双抗三大方向加速布局，中国药企凭借早期研发优势与全球技术输出实现突破。随着关键III期数据读出及商业化推进，行业有望重塑治疗格局，相关上市公司具备显著出海潜力与市场价值。需关注临床结果、安全性及全球监管动态。