生物制品行业深度报告-自免类疾病-大单品频出-国内产品将步入收获期-开源证券_29页_3mb

生物制品行业深度报告总结（2023年12月）

1. 自免类疾病特征与需求分析
   自免类疾病涵盖100余种，患者基数庞大且呈现多发病种、多诱因及难根治特性。全球患病率3-5%，女性发病率普遍高于男性，具有明显遗传性。主要分为系统性（如RA、SLE）和器官特异性（如PS、IBD）两大类。银屑病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及系统性红斑狼疮为影响范围最广的四大类疾病，其治疗药物需求持续增长。国内生物制剂渗透率低（2022年仅41.9%），伴随后续药物市场容量提升，预计2030年中国市场规模将达199亿美元（CAGR 272%），市场空间广阔。

2. 自免药物研发趋势
   （1）靶向药物创新活跃：生物制剂与小分子药物均取得显著进展。TNF-α靶点药物已形成稳定竞争格局（全球8款获批），但IL-17A、IL-12/IL-23、JAK等新一代靶点药物成长性更强，2022年全球销售额增速达75.74%（IL-23A）和32.36%（IL-12/IL-23）。
   （2）关键靶点突破：

• TNF-α：阿达木单抗（216亿美元）为行业标杆，2023年专利到期面临仿制药竞争
• IL-17A：司库奇尤单抗、夫那奇珠单抗等多款药物上市，国内神经地中海靶点药物治疗进展显著
• JAK抑制剂：泽璟生物的杰克替尼针对AS适应症进入III期，恒瑞医药的艾玛昔替尼已申报NDA
  （3）复合靶点策略：荣昌生物的首个SLE双靶点药物获批上市，提示多靶点药物成为新趋势。

3. 国内药企布局情况
   （1）重点企业进展：

• 恒瑞医药：IL-17A（夫那奇珠单抗）和JAK1（艾玛昔替尼）药物已申报NDA，现金储备176亿元
• 三生国健：IL-17A药物SSGJ-608进入III期临床，现金储备191亿元
• 智翔金泰：赛立奇单抗作为IL-17A药物拟成首个国产单抗，现金储备304亿元
• 康方生物：依若奇单抗（IL-12/IL-23）申报NDA，古莫奇单抗进入III期
• 荣昌生物：泰它西普（BAFF/APRIL）获批上市
• 丽珠集团：IL-17A/F单抗进入III期临床
• 君实生物：JS005（IL-17A）进入III期
• 泽璟生物：杰克替尼（JAK1）针对AS适应症进入III期

4. 市场机遇与风险提示
   （1）发展机会：IL-17A、IL-12/IL-23、JAK等靶点药物研发进入收获期，叠加国内患者认知提升及支付能力增强，市场规模将持续扩张。
   （2）风险因素：

• 创新药研发管线推进不及预期
• 生物类似物对原研药物的冲击
• 临床试验可能带来的安全性风险
• 市场竞争加剧可能影响盈利空间

5. 投资建议
   推荐关注布局IL-17A、IL-12/IL-23、JAK等靶点且研发进度领先的企业，包括恒瑞医药（JAK1+IL-17A）、三生国健（IL-17A）、智翔金泰（IL-17A）、康方生物（IL-12/IL-23）、荣昌生物（双靶点）、丽珠集团（IL-17A/F）、君实生物（IL-17A）、信达生物（IL-17A）等。未来3-5年自免药物市场规模有望持续增长，建议跟踪重点药企临床进展及商业化能力。