2015-10-24-世界卫生组织-WHO_BS_2015.2273_Requests_to_initiate_new_WHO_reference_material_projects_for_biotherapeutics_other_than_blood_products_9页_201kb

WHO/BS/2015.2273 专家委员会生物标准化新参考材料项目提案总结

摘要: 本文件由WHO秘书处准备，基于WHO合作中心的输入，邀请专家委员会对生物制品（除血液制品外）的新参考材料项目提案进行评论和建议。提案包括：

• Darbepoetin 的 WHO 国际标准: 讨论了Darbepoetin作为一种促红细胞生成蛋白的重要性，请求WHO发布国际标准以校准生物活性测定。
• Erythropoietin 的体外生物测定参考试剂盒: 提议建立一个参考试剂面板，以支持EPO体外生物测定。
• Pegylated-Interferon-alpha 产品（Peg-IFN-α-2a 和 Peg-IFN-α-2b）的参考标准: 讨论了这些产品用于治疗丙型肝炎的重要性，请求标准以确保产品质量。
• TGN1412-like 功能活性的 WHO 参考试剂: 提议开发一种阳性对照试剂，用于评估单克隆抗体相关试验的细胞因子释放综合征风险。

关键考虑因素:

• 所有提案强调全球公共卫生重要性、科学可用性和监管需求。
• 评论截止日期为2015年9月14日，应提交给WHO指定地址或联系人。

详细内容:

• 引言部分强调WHO生物参考标准对于全球生物医学测量标准的重要性，支持产品质量、纯度和安全。
• 具体提案包括其理由、来源、预期用途、潜在行动需求和全球影响评估。

结论和行动要求:

• 专家委员会需要对这些提案进行审议和批准，以推动新参考标准开发，确保生物制品安全有效。