20220301-天风证券-亿帆医药-002019.SZ-F-627上市审批_商业化取得多个进展_放量可期_4页_773kb

报告摘要

亿帆医药（002019）在F-627药物的上市审批与商业化进程中取得了多项进展，推动其全球化发展战略。F-627是一款长效G-CSF类药物，具备良好的临床数据支持，且在中国、美国和欧盟的上市申请均已获得受理，市场前景广阔。

中国区上市申请受理
2022年2月23日，F-627在中国的上市申请获得国家药品监督管理局受理，标志着其在中国市场的商业化进程正式开启。亿一生物与正大天晴达成合作，后者将获得F-627在中国的独家商业化权益。亿一生物将获得最高2.1亿元的许可费及分级净销售额提成，正大天晴凭借其在肿瘤领域的强大实力，有助于F-627在中国市场的快速推广。
海外市场拓展
F-627已获得德国APOGEPHA公司的独家经销权，后者需支付40万美元预付款、最高不超过100万美元的开发里程碑付款及最高不超过3750万美元的销售里程碑付款。此次合作是继希腊、塞浦路斯之后的第二个独家许可协议，显示出F-627在欧洲市场的认可度，未来可能拓展至欧盟其他高价值区域。
临床试验成果显著
F-627在全球范围内开展了多项临床试验，累计入组1200名患者，包括两项国际III期临床试验和一项中国区III期临床试验。其中，“05试验”成功达到预设主要和次要疗效终点，其疗效与对照药品相当。F-627通过了FDA的SPA程序，该程序是FDA对临床试验方案的认可，有助于提高新药上市申请的成功率。目前，F-627在美国的BLA已进入技术审核阶段，预计2022年获批上市。

市场前景
中国在2030年的长效G-CSF类市场预计将达到140亿元规模，而目前仅有4款长效品种获批，F-627具备成为主流品种的潜力。
财务预测
根据预测，公司2021-2023年营业收入分别为45.08亿元、68.62亿元、86.09亿元，归母净利润分别为2.7亿元、10.41亿元、10.81亿元，EPS分别为0.22元、0.84元和0.88元。维持“买入”评级，目标价格为23.14元。
主要财务指标
- 市盈率（P/E）：2021年为77.77，2022年为20.16，2023年为19.42
- 市净率（P/B）：2021年为2.32，2022年为2.10，2023年为1.91
- EV/EBITDA：2021年为42.88，2022年为15.13，2023年为13.63
- 资产负债率：2021年为25.87%，2022年为22.05%，2023年为23.27%
- 净利润率：2021年为5.99%，2022年为15.17%，2023年为12.56%
- ROE：2021年为2.98%，2022年为10.41%，2023年为9.84%
风险提示
- 未获批上市风险
- 商业化进度不及预期风险
- 国际化进程受阻风险

年份	营业收入（亿元）	归母净利润（亿元）	EPS（元/股）
2021E	45.08	2.70	0.22
2022E	68.62	10.41	0.84
2023E	86.09	10.81	0.88

类别	说明	评级
股票投资评级	预期股价相对收益20%以上	买入（维持）
行业投资评级	预期行业指数涨幅5%以上	强于大市

资料来源：贝格数据