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新政落地，如何理解“临床价值”？医药外包双周报总结

核心内容

2021年11月19日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调以患者需求为核心，推动抗肿瘤药物研发更贴近临床实际。该政策从“以患者需求确定研发立题”和“体现患者需求的临床试验设计”两个方面对临床价值进行了系统阐述，为医药外包行业提供了新的发展方向指引。

主要观点

• 设计上的临床价值：政策强调为受试者提供临床实践中广泛应用的最佳治疗方式，将安全性、可及性、依从性与疗效同等重视，对临床CRO的试验设计与药企策略提出了更高要求。
• 重视患者报告结局（PRO）：PRO报告被鼓励在研发初期应用，有助于更全面地评估药物疗效和患者体验，为ME-TOO药物设计提供更多可能性。
• 加强前瞻性的临床价值：政策推动新药研发从“抢时间窗”向“机制研究”转变，鼓励真创新，提升研发质量。

关键信息

国内医药外包市场表现

• 板块涨幅：2021年11月8日至19日，医药外包板块累计涨幅为7.12%，跑赢医药板块4.47pct。
• 个股表现：天宇股份、凯莱英、九洲药业领涨，涨幅分别为21.06%、18.44%、17.74%。
• 估值变化：CXO重点标的平均PE（TTM）为84.42倍，较2020年初下降3.28倍。
• 新冠订单影响：凯莱英因4.8亿美元大订单成为唯一月累计上涨的纯CDMO标的。

海外医药外包市场表现

• 板块涨幅：海外龙头外包公司累计上涨2.44%，跑赢MSCI医疗健康指数3.07pct。
• 个股表现：IQVIA与ICON领涨，分别上涨8.49%和7.61%。
• 业务拓展：IQVIA推出Grants/Funding Management新板块，推动资金管理流程自动化。
• 估值分化：生物大分子CDMO如Samsung Biologics估值较高（PE 135.56倍），而LabCorp受ICL业务影响估值较低（PE 10倍）。

行业景气跟踪

• 全球融资活跃：2021年全球医疗健康产业融资额达1154.13亿美元，较2020年增长37.58%。
• 国内融资回温：自11月以来，国内月融资额达23亿美元，超过10月总融资额。
• 临床试验效率：国内创新药临床试验1年实施效率较低，但3年维度实施效率高达80%。
• 临床CRO前景：预计2030年本土临床CRO市场规模将占全球42%，成为全球最大临床CRO市场。

重点跟踪

• 凯莱英：获得4.8亿美元大订单，2021-2023年EPS预计分别为4.16、6.39、8.20元，维持“买入”评级。
• 泰格医药：国际化拓展加速，海外运营项目持续增加，预计2021-2023年EPS分别为2.48、2.93、3.50元，PE分别为58倍、49倍，维持“买入”评级。
• 行业趋势：CGT（细胞和基因治疗）仍是当前最景气的发展方向，行业商业模式不断扩展。

投资建议

• 推荐标的：泰格医药、药明康德、昭衍新药、凯莱英、康龙化成、九洲药业、博腾股份、方达控股、药石科技、美迪西等。
• 关注方向：建议重点关注具备前沿技术布局、国际化拓展能力以及订单驱动业绩增长的公司。
• 长期逻辑：医药CXO行业受益于国内需求红利与全球产业分工，具备稀缺景气属性。

风险提示

• 国内药审政策波动性风险
• 一级市场投融资周期波动风险
• 新业务拓展不及预期风险
• 汇兑风险

估值与评级

• 行业评级：看好（行业指数跑赢沪深300指数10%以上）
• 公司评级：多数重点公司维持“买入”评级，部分如天宇股份为“增持”。

总结

本次双周报围绕“临床价值”展开深入分析，强调政策导向对医药外包行业的影响，尤其是临床CRO和CDMO领域。结合国内与海外市场表现、行业景气度、重点公司动态，我们认为医药CXO行业在政策推动和市场需求双重驱动下，仍具备较强的景气度与增长潜力。建议投资者重点关注具备国际化能力、订单支撑及技术储备的头部企业，同时关注行业政策与市场环境变化带来的潜在风险。