20181216-莫尼塔投资-医药健康周报_全国辅助用药目录即将出台_药品临床使用管控加强_16页_596kb

报告摘要

医药健康周报总结

核心内容

本周医药健康周报聚焦于辅助用药目录全国化管理、集采政策与市场影响、仿制药一致性评价进展以及原料药价格波动。报告指出，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，旨在加强辅助用药管理，规范临床用药行为，提高合理用药水平。同时，带量采购政策继续推进，引发市场激烈竞争，外资企业面临挑战，国产企业则存在恶性竞争现象。此外，仿制药一致性评价持续推进，部分药品通过评价，推动行业转型升级。原料药价格方面，部分维生素类原料因环保政策、生产调整等因素出现波动。

主要观点

1. 辅助用药管理全国化

政策背景：国家卫健委要求医疗机构对辅助用药进行全程管理，包括遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等环节。
管理目标：遏制辅助性、营养性等高价药品的不合理使用，减少医保资源浪费，推动行业集中度提升。
目录制定：由各省级卫生健康行政部门汇总医疗机构上报的辅助用药目录，形成全国辅助用药目录。目录以通用名按年度使用金额排序，每个医疗机构不少于20个品种。
行业影响：预计全国目录出台后，对医院临床用药监管将更加严格，部分三甲医院已开始限制辅助用药。

2. 集采政策与市场反应

政策背景：集采时代到来，强调强监管与三医联动，推动医药、医保、医疗三方面协同改革。
市场现状：集采的最低价预计为43亿元，均价为60亿元。外资企业采取“逃跑式报价”，原研药降价未实现，而国产企业间存在恶性竞争。
企业应对：恒瑞认为创新药的政策支持不足，需加强创新落地政策；同时，企业需承担社会责任，推动高品质药品研发。

3. 仿制药一致性评价

最新进展：本周新增1个品规通过一致性评价，截至12月15日，CDE累计受理号达676个，涉及250家企业，总计通过品规128个。
案例：科伦药业的阿莫西林胶囊通过一致性评价，成为该品规第4家过评企业，包括珠海联邦制药、浙江金华康恩贝生物制药、石药集团中诺药业。
政策意义：一致性评价旨在淘汰落后产能，推动行业转型升级，但企业成本压力大，需政策支持。

4. 原料药价格波动

VA：本周市场报价480-520元/公斤，因出口紧张、工厂检修等因素，价格持续上涨，市场震荡整理。
B12：市场报价380-430元/公斤，环保严格导致厂家货紧挺价，价格有所反弹。
D3：市场报价400-430元/公斤，部分厂家提价至900元/公斤，市场震荡整理。
泛酸钙：市场报价180-210元/公斤，部分厂家发货偏紧，价格波动。
叶酸：市场报价230-250元/公斤，因原料上涨，厂家挺价意愿强，价格走高。
B1：市场报价205-210元/公斤，部分厂家恢复生产，价格窄幅整理。
B6：市场报价195-205元/公斤，受原料影响，部分厂家提价。
K3：市场报价70-75元/公斤，环保政策影响发货，价格反弹。
VC：市场报价30-32元/公斤，因出口支撑，价格偏弱。

关键信息

1. 辅助用药目录管理

目录制定流程：二级以上医疗机构制定目录 → 省级汇总 → 国家卫健委发布全国目录。
目录内容：主要包括中药注射剂、维生素类注射剂及其他辅助用药，涉及金额巨大。
政策影响：预计未来将对医院临床用药产生深远影响，推动合理用药和行业集中度提升。

2. 集采政策

政策目标：通过集采实现药品价格下降，但需配套政策支持，避免行业过度竞争。
市场反应：外资企业因有创新药可替代而规避集采，国产企业则因竞争激烈而出现价格战。
未来展望：集采是行业转型的重要拐点，需逐步推进，加强政策配套。

3. 仿制药一致性评价

通过品种：包括苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊等。
政策目的：淘汰落后产能，提升仿制药质量，推动行业规范发展。
企业投入：科伦药业投入736万元用于阿莫西林胶囊一致性评价，恒瑞投入757万元用于帕瑞昔布钠研发。

4. 行业动态

迈克生物：因飞行检查被通报3条一般不符合项，已整改完成。
恒瑞医药：获得帕瑞昔布钠药品注册批件，该药用于术后短期疼痛治疗。
科伦药业：阿莫西林胶囊通过一致性评价，成为第4家过评企业。

总结

本周医药健康周报显示，辅助用药目录全国化管理、集采政策推进、仿制药一致性评价及原料药价格波动是行业关注的重点。辅助用药目录的出台标志着国家对合理用药的重视，可能带来新一轮市场洗牌。集采政策在推进过程中面临外资企业的规避与国产企业的恶性竞争，需政策配套与监管加强。仿制药一致性评价虽取得进展，但成本高、企业负担重，需政府支持。原料药价格因环保、生产调整等因素波动明显，影响下游药品成本与市场供需。整体来看，医药行业正经历深刻变革，政策引导与市场调控并行，未来行业集中度和规范性有望进一步提升。

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