四川省推进创新药械融合应用试点实施方案_20页_400kb

四川省推进创新药械融合应用试点实施方案总结

核心内容概述

《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》由四川省经济和信息化厅等9部门联合印发，旨在贯彻落实国家关于生物医药和医疗器械高质量发展的部署，推动我省医药健康产业创新发展。方案围绕“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条，构建“产学研医用”协同创新体系，支持创新药械在真实世界环境下的应用验证与推广。

主要观点与关键信息

一、申报方向

• 创新药方向：聚焦2021年1月1日后首次获批的1类创新药、3.2类以上生物制品和化学药、2类中药改良型新药等，鼓励适应症拓展和联合用药研究。
• 创新医疗器械方向：涵盖诊断检验仪器和试剂、治疗装备和器械、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、保健康复装备、植介入及口腔医疗器械、智慧医疗及辅助诊断等类别。

二、实施内容

试点应用需包括以下内容：

1. 数据收集验证：对创新药开展上市后药理药效、不良反应监测；对创新器械进行性能可靠性、稳定性、诊疗效果等数据收集与对比。
2. 建立评价体系：围绕疾病预防、诊断、治疗、康复等环节，制定临床应用方案、使用规范和评价指标体系，形成应用评价报告。
3. 适应症拓展或完善提升：已完成注册的创新药需开展适应症拓展或联合用药临床试验，提交相应注册申请；已上市创新器械需根据医疗机构建议进行性能提升或使用范围拓展。
4. 组织人员培训及推广：开展使用人员培训，促进学术交流和产品推介，推动创新产品在其他医疗机构入院应用。
5. 形成创新成果：包括专家共识、诊疗规范、标准、临床诊疗指南、新适应症或联合用药注册申请、新一代创新器械研制、注册临床评价等。

三、申报要求

• 申报主体：由1家省内医疗机构和1家省内药械产品上市许可持有人牵头，联合N家单位（包括医疗机构、院校、研究单位、上下游企业等）组成“1+1+N”联合体申报。
• 申报条件：
  • 医疗机构：牵头单位原则上为三级甲等医院，具备相关科室、设备和人员资质；参与单位可为本省或外省医院。
  • 企业：需具备固定研发场地、核心团队、研发投入占比不低于5%、产品注册证和生产许可证齐全。
  • 院校或研究单位：需有相关研究团队，支持企业改进药械性能。
  • 申报产品：应已取得注册证或进入申报阶段，具有较高创新性和临床应用价值，优先支持参与国省级攻关或获得首台套认定的产品。

四、试点周期与组织流程

• 试点周期：一般不超过3年，实施期内动态管理。
• 申报流程：
  1. 联合体编制申报书和实施方案。
  2. 提交纸质材料及电子版至经济和信息化厅。
  3. 专家会审后立项并发布通知。
  4. 实施过程中需定期报送总结，重大调整需报备。
  5. 试点结束3个月内提交验收申请，专家复核后发布结果。

五、配套支持措施

• 优先支持：纳入创新药械重点培育范围，推荐申报国家高端医疗装备项目。
• 医保与价格支持：对具有显著临床价值的产品，医保挂网、收费项目和医保支付给予倾斜。
• 创新成果激励：对通过试点实现重大创新、技术突破、迭代升级的产品，推荐参加国家和省级科技奖励评选。
• 人员激励：对参与试点并作出贡献的科研人员给予现金奖励，纳入单位绩效工资单列管理。
• 合作模式支持：鼓励“医疗机构提出需求，企业、院校、研究机构共同解题”的横向合作，支持转化医学研究基金设立。
• 人才引进与培养：支持“周末医学家”“周末工程师”等柔性引才机制，鼓励高校开展医工融合人才培养。

结构与内容安排

• 申报书内容：包括试点基本信息、药械概况、申报团队基本情况、实施方案、考核目标及附件清单。
• 实施方案内容：涵盖试点建设目标、药械概况、申报团队介绍、试点内容、任务分工、经费预算、考核目标等。
• 附件清单：包括注册证、生产许可证、知识产权证明、合作协议、信用授权书等。

总结

本方案通过构建“1+1+N”联合体机制，推动创新药械在真实世界环境下的应用验证与推广，强化医工交叉融合，提升产品临床价值和市场竞争力。实施过程中强调数据验证、评价体系建设、适应症拓展、人员培训与成果产出，同时配套政策支持与激励机制，为创新药械的发展提供全方位保障。