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堃博醫療控股有限公司（BKHC）2021年中期报告总结

公司概述

堃博醫療控股有限公司（於開曼群島註冊成立，股份代號2216）是一家介入呼吸病學領域的開拓性醫療器械公司，專注於肺部疾病的微创治療與診斷技術。核心產品包括全肺抵達導航系統（LungPoint系列、Archimedes系統）、熱蒸汽消融系統（InterVapor）與射频消融系統（RF-II）。

管理層討論與分析重點

核心產品与臨床进展

InterVapor系統：全球首個用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）與肺癌的熱蒸汽消融設備。截至2021年，其臨床試驗已入組221名患者， зарегистрирована в歐盟（2018），華西醫院註冊研究計劃2027年完成。

RF-II系统：專用於肺癌治療的射频消融系統，2020年12月過中國首次人体臨床，預計2026年完成註冊。

LungPoint/Archimedes系列：全球少數掌握支气管鏡增強現實導航技術的企業，包含三款獲FDA/CE認證的產品，2020年推出Archimedes Lite簡化版。

研發與生產

關鍵數據：

• 研發支出：2021年上半年780萬美元，規模擴大；
• 生产基地：杭州工廠（3,122㎡）負責H-Marker等醫療耗材生產，計劃2021-2022年完成CE認證轉移。
• 研究方向：AI輔助診療、多國適應症開拓（如肺癌、肺結節治疗）。

市場销售

• 区域布局：歐洲（56%）、中國內地（14%）、美國（13%）为主要經銷區域；
• 營銷策略：加強醫生培訓、深化醫院滲透，2021年上半年來自中國收入增長152%。
• 合規：截至2021年6月，未發現重大違規事項。

中期財務表現

• 收入：2,853萬美元，242%增長，主因醫療器械銷售上行；

未来發展與风险

機遇

推動肺病器械全球領先戰略，預計將招募更多研發資源，鎖定AI與登陸市場（如韓國、印度）。

風險

• 研發延誤或註冊受阻；
• COVID-19對臨床試驗進度的影響；
• 銀行借款與優先股到期風險。

重要数据摘要表