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康澧生物科技(上海)股份有限公司年報總結

公司核心信息

• 公司名稱：康澧生物科技(上海)股份有限公司
• 英文名稱：Cryofocus Medtech (Shanghai) Co., Ltd.
• 股份代號：6922
• 上市日期：2022年12月30日
• 註冊地點：中國上海市浦东新区康新公路3399弄15號樓
• 主要營業地點：
  • 中国：上海市浦东新区康新公路3399弄15號樓
  • 香港：銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室
• 核數師：安永會計師事務所
• 法律顧問：
  • 香港：美邁斯律師事務所
  • 中国：浙江導司律師事務所
• 合規顧問：邁時資本有限公司
• H股過戶登記處：香港中央證券登記有限公司
• 主要銀行：
  • 招商銀行上海分行長陽支行
  • 宁波銀行雙東坊支行
• 公司網站：www.cryofocus.com

董事及高管

执行董事

• 李克儁（主席兼董事）
• 朱軍（總經理）

非執行董事

• 吕世文
• 趙春生
• 孫曉路（已辭任）

独立非執行董事

• 高大勇博士
• 梁顯治先生
• 覃正博士
• 胡赫男博士

監事

• 李翠琴（主席）
• 朱浩榮
• 邱軍康

聯席公司秘書

• 劉偉（首席財務官兼董事會秘書）
• 梁慧欣（ACG、HKACG）

授权代表

• 朱軍
• 梁慧欣

財務概要（截至2022年12月31日）

指標	2022年（人民幣千元）	2021年（人民幣千元）	2020年（人民幣千元）
收入	27,149	22,426	9,054
毛利	19,362	15,545	4,640
年內虧損	(118,316)	(126,497)	(159,333)
現金及現金等價物	226,422	157,867	7,486

主要產品及在研產品

核心產品

1. 膀胱冷凍消融系統

   • 治療非肌層浸潤性膀胱癌
   • 2022年6月取得國家藥監局批准，12月實現商業化

2. 內鏡吻合夾

   • 治療消化道出血、穿孔及組織缺損
   • 2022年8月取得批准，10月實現商業化

血管介入冷凍治療產品

1. 心臟冷凍消融系統

   • 治療陣發性心房顫動
   • 2022年7月提交註冊申請，預計2023年第二季度獲批准

2. Cryofocus冷凍消融系統

   • 治療高血壓
   • 2022年12月獲美國FDA指定為「突破性器械」
   • 預計2025年下半年獲國家藥監局批准

3. 肺動脈高壓冷凍消融系統

   • 治療肺動脈高壓
   • 預計2026年上半年獲批准

經自然腔道內鏡手術介入冷凍治療產品

1. 慢阻肺冷凍噴霧治療系統

   • 治療慢阻肺及慢性支氣道炎
   • 2023年3月進入確證性臨床試驗
   • 預計2025年下半年提交註冊文件，2026年下半年獲批准

2. 哮喘冷凍消融系統

   • 治療中度及重度哮喘
   • 預計2025年下半年提交註冊文件，2026年下半年獲批准

3. 惡性狹窄冷凍消融系統

   • 治療惡性氣道腫瘤
   • 預計2023年第三季度提交註冊文件，2024年第四季度獲批准

4. 良性狹窄冷凍消融系統

   • 治療良性氣道病變
   • 預計2024年第四季度提交註冊文件，2026年上半年獲批准

5. 肺周結節冷凍消融系統

   • 治療肺周結節
   • 預計2026年下半年提交註冊文件，2027年下半年獲批准

6. 咳嗽冷凍噴霧治療系統

   • 治療慢性咳嗽
   • 預計2025年上半年提交註冊文件，2026年下半年獲批准

7. 結核冷凍噴霧治療系統

   • 治療氣管支氣管結核
   • 預計2025年下半年提交註冊文件，2026年下半年獲批准

8. 冷凍粘連治療系統

   • 治療活檢、狹窄再通及異物摘除
   • 預計2024年第一季度獲批准

非冷凍治療產品

1. 肺結節定位針

   • 2019年3月獲國家藥監局註冊，同年5月實現商業化
   • 獲CE認證

2. 單孔多通道腹腔鏡手術入路系統

   • 2017年2月獲註冊，同年4月實現商業化
   • 獲CE認證

3. 房顫脈衝電場消融(PFA)系統

   • 預計2026年上半年獲批准

4. 抗胃食管反流系統

   • 預計2024年第一季度提交註冊文件，2025年上半年獲批准

研發與生產

• 研發開支：

  • 2022年為人民幣59.9百萬元（減少33.3%）
  • 主要包括專有技術開支、員工成本、材料及耗材成本等

• 研發團隊：

  • 總共123名員工（86名內部，37名臨床）

• 知識產權：

  • 截至2022年12月31日，擁有120項專利及48項專利申請

• 生產基地：

  • 浙江寧波（租賃）
  • 上海（自有）
  • 總建築面積超過12,800平方米

財務表現與展望

• 收入：2022年為人民幣27.1百萬元（+21.1%）
• 毛利：2022年為人民幣19.4百萬元（+6.3%）
• 毛利率：由69.3%增至71.3%
• 其他收入：2022年為人民幣11.4百萬元（+159.1%），主要來自政府補助及匯兌收益

財務比率

指標	2022年	2021年
流動比率	5.8	6.7
速動比率	5.3	6.3
資產負債比率	17.4%	15.0%

資本支出

• 2022年：人民幣7,010千元
• 2021年：人民幣12,436千元

債務

• 2022年：人民幣11,371千元（流動3,432千元，非流動7,939千元）
• 無借款及未動用銀行融資

未來戰略

• 推動在研產品的臨床開發與商業化
• 擴展產品組合，強化技術平台
• 選擇性拓展全球業務

企業管治

• 董事會結構：

  • 2名執行董事
  • 2名非執行董事
  • 4名獨立非執行董事
  • 無董事或監事與公司存在關聯關係

• 獨立性確認：所有獨立非執行董事均確認其獨立性

• 提名委員會：

  • 負責評估候選人選及提名董事
  • 確保董事會組成多元化

• 公司文化：

  • 建立企業文化，推動創新與可持續發展
  • 願景：打造世界領先的微創冷凍治療平台
  • 使命：專注於冷凍消融技術的開發
  • 值觀：專注、精准、整合及創新

• 企業管治守則：

  • 董事會已遵守守則第二部分
  • 定期檢討企業管治常規

重要財務與運營資訊

• 現金及現金等價物：2022年為人民幣226.4百萬元（+43.4%）
• 經營活動現金流：2022年為人民幣96.9百萬元
• 投資活動現金流：2022年為人民幣6.5百萬元（淨影響）
• 融資活動現金流：2022年為人民幣169.4百萬元（來自上市所得款項）
• 無重大投資、收購或出售
• 無重大或然負債、擔保或訴訟

總結

康澧生物科技(上海)股份有限公司是一家專注於微創介入冷凍治療領域的創新醫療器械企業。公司已成功在港交所主板上市，並在2022年實現核心產品膀胱冷凍消融系統與內鏡吻合夾的商業化。公司在研產品涵蓋泌尿、心血管、呼吸及消化系統等多個領域，部分已獲國家藥監局認可為「創新醫療器械」，其中Cryofocus冷凍消融系統更獲美國FDA指定為「突破性器械」。

財務方面，公司收入及毛利均有所增長，但因研發及行政開支增加，年內仍出現虧損。公司現有現金及現金等價物約人民幣226.4百萬元，並持續投資於研發及生產設施。公司未來戰略聚焦於擴展產品組合、強化技術平台及選擇性拓展國際市場，並強調企業管治與文化建設，以支持長期可持續發展。