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可穿戴设备质量研究报告（2021）总结

核心内容概述

本报告由中国信息通信研究院泰尔终端实验室、联想（北京）有限公司和中南大学湘雅三医院联合发布，旨在分析可穿戴设备的发展现状与趋势，探讨其质量评价体系与数据医院可用性问题，为行业规范发展提供参考。

主要观点与关键信息

一、可穿戴设备发展概述

1. 政策引领

   • 健康中国上升为国家战略，推动可穿戴设备在慢病管理、健康监测等方面的发展。
   • 2016年《“健康中国2030”规划纲要》、2018年《扩大和升级信息消费三年行动计划》等政策推动了可穿戴设备的普及和应用。

2. 经济环境

   • 2019年中国可穿戴设备出货量达9924万台，同比增长37.1%。
   • 2020年全球可穿戴设备出货量同比增长35.1%，达到1.253亿台，中国成为全球可穿戴设备融资主战场。

3. 技术水平

   • 可穿戴设备技术涵盖芯片、传感器、电池、通信、显示屏、操作系统等多个领域，技术发展迅速。
   • 专利申请量逐年增长，美国、中国、欧洲三地占全球申请总量的80.12%，其中心电、心率、血氧等生理参数检测技术是研发重点。

4. 新基建下的发展机遇

   • 5G、人工智能、大数据中心等新型基础设施为可穿戴设备提供了技术支撑，推动其向更智能、更精准的方向发展。
   • 5G网络为设备的独立性和实时性提供了保障，同时支持云端AI功能。

二、可穿戴设备功能形态与技术发展趋势

1. 心电测量

   • 代表性产品包括AMAZFIT、AliveCor KardiaMobile、KardiaBand、Lenovo H3等。
   • 通过ECG和PPG信号采集，实现非处方心电图记录与分析，但目前仍存在测量精度、成本等挑战。

2. 心率测量

   • 主要采用PPG技术，如Apple Watch Series 4。
   • 需要高精度传感器和算法支持，以确保数据准确性。

3. 血氧测量

   • 以PPG原理为基础，如ScanWatch、兆观智能健康指环。
   • 通过不同波长的光信号反射与吸收，计算血氧饱和度。

4. 血糖测量

   • 包括侵入性、微创性、无创性三种方式。
   • 无创血糖监测技术仍处于研究阶段，Helo智能手环、iHealth血糖仪等产品已进入市场。

5. 血压测量

   • 主要通过ECG与PPG结合、两路PPG结合、脉搏波特征参数法等方法。
   • 代表性产品有BPM Connect、BPM Core、InBody Band。

6. 疲劳度测量

   • 基于HRV（心率变异性）进行评估，如DHD-6000、基于汗液分析的贴片。
   • 需要高精度传感器与算法支持，且需考虑运动干扰等问题。

7. 体脂率测量

   • 主要采用BIA（生物电抗）技术，如体脂秤、体脂手机、InBody Band。
   • 需结合用户体征数据，提升测量精度。

8. 电磁刺激设备

   • 用于神经调控，如Bioness、MicronMed、LivaNova等。
   • 通过植入式电极或表面刺激方式，实现疾病缓解与治疗。

9. 脑机接口设备

   • 用于神经信号采集，如Muse头带、赋思头环、NextMind、Neuralink。
   • 技术尚处于初级阶段，需进一步突破精度与安全性问题。

10. 可穿戴设备形态

    • 主流形态包括手表、手环、眼镜、服装等。
    • 非主流形态如书包、拐杖、配饰等，也在逐步发展。

三、可穿戴设备质量评价体系

1. 医疗器械审评体系

   • 医疗器械分为I类、II类、III类，分别由市级、省级、国家药品监督管理局监管。
   • 审评流程包括申请、受理、审评、审批，涉及生物相容性、电气安全、电磁兼容等测试。

2. 电子消费产品质量评价体系

   • 未纳入医疗器械的消费级产品需通过CCC、CE、UL、TUV等认证。
   • 认证标准涵盖安全、电磁兼容、用户体验等方面。

3. 可穿戴设备评价体系评价角度

   • 功能性：包括可执行性、准确性、鲁棒性。
   • 安全性：涵盖材料安全、信息安全。
   • 可靠性：包括软件可靠性（容错性、兼容性）与硬件可靠性（耐久性、环境可靠性、可维修性）。
   • 用户体验：包括易理解性、易学性、吸引性、佩戴舒适度。

四、电子消费类可穿戴设备数据医院可用性探讨

1. 生理测量指标需求

   • 医院对可穿戴设备数据的精度、一致性、可比性要求较高。
   • 需建立标准装置对心电、心率、血氧、血压等参数进行校准与溯源。

2. 可靠性要求

   • 需考虑环境、机械、电源等多方面因素，建立综合可靠性测试模型。
   • 针对可穿戴设备的失效模型与测试方法进行改进，以提升数据可靠性。

3. 数据格式要求

   • 2018年发布《可穿戴产品数据规范》，要求设备数据格式统一，便于数据共享与应用。
   • 需实现与医疗设备数据的融合，建立数据共享接口规范。

4. 信息安全和隐私保护

   • 数据涉及生理信息、行为习惯、轨迹信息，需加强数据加密、权限控制等技术。
   • 未授权访问将对用户隐私构成威胁，需建立安全防护机制。

5. 评价方法和评价场景

   • 需结合医院、家庭、个人等场景，制定统一的评价方法与标准。
   • 建立数据一致性、可比性、可用性等综合评价体系。

五、测评试验案例和结果

• 选取部分设备样品进行测试，涉及心率、血氧、血压、体脂率等关键指标。
• 测试方法包括环境可靠性测试、数据采集与校准等。
• 测试结果表明，部分设备如AMAZFIT、Lenovo H3等在准确性、稳定性方面表现良好。

六、总结

• 可穿戴设备在医疗与消费领域均有广泛应用，但其数据准确性、标准化、医院可用性仍面临挑战。
• 需建立统一的评价体系，涵盖功能性、安全性、可靠性、用户体验等多维度。
• 未来可穿戴设备需进一步向医疗级靠拢，实现与医院数据的互联互通，提升其在健康监测与辅助诊断中的价值。
• 政策、技术、标准的不断完善是推动可穿戴设备行业健康发展的关键。

图表目录（摘要）

• 图1：2020年出货量同比增长率
• 图2：2017-2020年可穿戴设备厂商全球市场份额
• 图3：可穿戴设备出货量预测
• 图4：2019年前11月全球可穿戴设备融资事件区域分布
• 图5-图19：代表性产品及其技术原理
• 图20-图23：脑机接口与神经刺激设备
• 图24：可穿戴设备类型
• 图25：医疗器械审评流程
• 图26：TUV可穿戴设备认证体系
• 图27：基于反射式光电法的心率和血氧标准装置

表格目录（摘要）

• 表1：中国医疗器械分类
• 表2：环境可靠性测试内容
• 表3：环境可靠性检测结果
• 表4：心率检测结果

总体结论

本报告全面分析了可穿戴设备在医疗与消费领域的应用现状、技术发展趋势及质量评价体系，强调了建立统一标准、提升数据可用性、加强安全与隐私保护的重要性。未来，随着技术与政策的不断完善，可穿戴设备将在健康监测与医疗辅助领域发挥更大作用。