可穿戴设备质量研究报告（2021年）-64页_1mb

可穿戴设备质量研究报告（2021）总结

核心内容

《可穿戴设备质量研究报告（2021）》由中国信息通信研究院泰尔终端实验室、联想（北京）有限公司和中南大学湘雅三医院联合发布。报告全面分析了我国可穿戴设备的发展现状与趋势，探讨了其在医疗健康领域的应用潜力，研究了可穿戴设备的质量评价体系，并通过实际测评试验验证了部分设备的性能表现。

主要观点

• 政策推动：国家层面的政策支持可穿戴设备发展，如“健康中国2030”、信息消费行动计划等，为行业发展提供了方向。
• 技术发展：随着传感器、芯片、电池、通信模块、显示屏和操作系统等技术的进步，可穿戴设备的功能日益丰富，形态更加多样化。
• 质量与监管：目前，可穿戴设备在数据准确性、可靠性、数据格式、信息安全和隐私保护等方面存在明显短板，亟需建立统一的质量评价和监管体系。
• 医疗级与消费级：可穿戴设备兼具医疗和消费双重属性，需同时遵循医疗器械审评体系和电子消费产品质量评价体系。
• 医院可用性：电子消费类可穿戴设备数据需与医院信息系统对接，以提升数据的标准化、可用性与共享性。

关键信息

一、可穿戴设备发展概述

• 政策引领：国家政策推动可穿戴设备向医疗健康领域发展，尤其在慢病管理、家庭监测、健康大数据应用等方面。
• 经济环境：2019年中国可穿戴设备出货量达9924万台，同比增长37.1%。2020年全球可穿戴设备出货量增长35.1%，达到1.253亿台。
• 技术水平：可穿戴设备技术已发展到高精度、连续性、舒适化的阶段。
• 新基建机遇：人工智能、5G、数据中心等新型基础设施为可穿戴设备带来新的发展机遇，尤其在数据传输和远程医疗方面。

二、可穿戴设备功能形态与技术发展趋势

• 心电测量：心电贴和智能手表是主要形态，如AMAZFIT、KardiaMobile、KardiaBand、Lenovo H3等。
• 心率测量：PPG技术是主流，如Apple Watch Series 4。
• 血氧测量：如ScanWatch、兆观智能健康指环等。
• 血糖测量：有侵入性、微创性和无创性三种方式，如Helo智能手环、iHealth血糖仪。
• 血压测量：采用ECG、PPG结合法或脉搏波特征参数法，如BPM Connect和BPM Core。
• 疲劳度测量：基于心率变异性（HRV）进行评估，如DHD-6000。
• 体脂率测量：采用生物阻抗分析（BIA）技术，如InBody Band。
• 电磁刺激设备：用于缓解神经相关疾病，如Bioness、MicronMed。
• 脑机接口设备：如Muse头带、赋思头环、NextMind，具有高技术门槛，仍处于发展初期。
• 设备形态：包括手表、手环、眼镜、服装、鞋类等，未来将更加多样化。

三、可穿戴设备质量评价体系

• 医疗器械审评体系：包括注册流程、分类管理、临床评价、生物相容性、电气安全等。
• 电子消费产品质量评价体系：包括CCC、CE、UL等认证体系，注重安全性、用户体验、可靠性等。
• 可穿戴设备评价角度：包括功能性、安全性、可靠性、用户体验等。

四、电子消费类可穿戴设备数据医院可用性探讨

• 生理测量指标需求：需建立标准化数据采集和评价体系，如心电、心率、血氧、血压等。
• 可靠性要求：需考虑环境、机械、电源等多因素对设备性能的影响，建立可靠性测试方法。
• 数据格式要求：需遵循《可穿戴产品数据规范》国家标准，实现数据标准化与共享。
• 信息安全和隐私保护：需保障用户健康数据的安全，防止信息泄露和滥用。
• 评价方法和场景：需结合医院实际需求，建立统一的数据对接和使用规范。

五、测评试验案例和结果

• 样品选择：选取了部分可穿戴设备进行测评，包括心电、心率、血氧、血压等设备。
• 测试指标：包括精度、稳定性、可靠性等。
• 测试方法：通过标准装置进行数据校准和测试，验证设备性能。
• 测试结果：部分设备如AMAZFIT、Lenovo H3等在心电和血氧检测方面表现良好，但整体仍需提升数据一致性与医院可用性。

结论

报告指出，我国可穿戴设备市场正处于快速增长阶段，但其质量评价体系尚未完善，数据医院可用性存在障碍。因此，亟需建立统一的质量评价和监管体系，推动可穿戴设备在医疗健康领域的深入应用，实现家庭与医院数据的互联互通，提升健康数据的科学性和有效性。