2021-12-30-中国信通院-可穿戴设备质量研究报告（2021年）_64页_1mb

可穿戴设备质量研究报告（2021）总结

核心内容

本报告由中国信息通信研究院泰尔终端实验室、联想（北京）有限公司和中南大学湘雅三医院联合编制，旨在探讨可穿戴设备在医疗健康领域的质量评价体系、数据医院可用性及技术发展趋势。报告重点分析了当前可穿戴设备在健康监测中的应用现状，并提出了建立长效监管体系的迫切需求。

主要观点

1. 可穿戴设备在医疗健康领域的重要性日益增加，其在慢病管理、家庭健康监测、亚健康状态评估等方面具有广阔前景。
2. 缺乏统一的质量评价体系与数据标准，导致监测数据的准确性、可比性及医疗机构的接受度受限。
3. 可穿戴设备兼具电子消费品与医疗器械双重属性，其评价体系需同时满足医疗器械审评标准与消费电子产品标准。
4. 新基建为可穿戴设备提供了发展契机，5G、AI、大数据等技术将推动设备功能更精准、应用更广泛。
5. 技术发展与标准制定同步推进，包括传感器、芯片、电池、通信模块、显示屏、操作系统等多个方面，逐步构建起可穿戴设备的技术体系。

关键信息

一、可穿戴设备发展概述

• 政策引领：健康中国战略推动可穿戴设备发展，政府出台多项政策支持其研发和应用。
• 经济环境：2019年中国可穿戴设备出货量达9924万台，2020年第二季度同比增长25.3%，苹果、华为、小米等企业占据主要市场份额。
• 技术水平：可穿戴设备技术不断成熟，向高精度、连续性、舒适化发展，但核心零部件仍依赖进口。
• 新基建机遇：人工智能、5G、大数据等技术为可穿戴设备提供更强的数据处理能力和更广的应用场景。

二、可穿戴设备功能形态与技术发展趋势

• 心电测量：主流产品包括心电贴、智能手表等，如AMAZFIT、KardiaMobile、KardiaBand、Lenovo H3等，具备较高精度和医疗级功能。
• 心率测量：PPG技术被广泛应用，如Apple Watch Series 4，可实现连续心率监测。
• 血氧测量：如ScanWatch、兆观智能健康指环等，通过红光和红外光检测血氧饱和度。
• 血糖测量：以微创或无创技术为主，如Helo智能手环、iHealth血糖仪，但尚未实现广泛应用。
• 血压测量：采用PPG、ECG结合法，如BPM Connect和BPM Core，已通过FDA认证。
• 疲劳度测量：基于HRV技术，如DHD-6000、基于汗液分析的贴片等。
• 体脂率测量：采用BIA法，如InBody Band、体脂秤等。
• 电磁刺激设备：用于治疗神经相关疾病，如Bioness、LivaNova等。
• 脑机接口设备：如Muse头带、赋思头环、NextMind、Neuralink等，技术尚处于初级阶段。
• 设备形态多样化：包括手表、眼镜、服装等，未来将更加个性化和智能化。

三、可穿戴设备质量评价体系

• 医疗器械审评体系：强调安全性、有效性，需通过注册检验、临床评价等程序，依据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。
• 电子消费产品质量评价体系：强调用户体验、功能性和可靠性，需通过CCC、CE等认证。
• 双重属性下的评价角度：包括功能性、安全性、可靠性、用户体验等，需兼顾医疗和消费标准。

四、电子消费类可穿戴设备数据医院可用性探讨

• 生理测量指标需求：需建立标准装置，如心电、心率、血氧、血压等，以确保数据准确性和可比性。
• 可靠性要求：需考虑环境、机械和电源应力，建立综合测试方案，提升设备稳定性。
• 数据格式要求：遵循《可穿戴产品数据规范》标准，推动医疗数据与可穿戴设备数据的互联互通。
• 信息安全与隐私保护：需建立数据加密和访问控制机制，确保用户数据安全。
• 评价方法与场景：需制定统一的数据共享和传输标准，以提升医院对可穿戴设备数据的接受度和利用率。

五、测评试验案例和结果

• 样品选择：选取部分可穿戴设备进行测试，包括心电、心率、血氧等关键指标。
• 测试指标选择：包括心电电压、心率误差、血氧饱和度误差等。
• 测试方法：采用标准装置进行校准和测试，确保数据一致性。
• 测试结果与分析：部分设备在心电、心率、血氧等指标上达到较高精度，如AMAZFIT达到94.76%的ECG精准度，兆观智能健康指环血氧误差小于1.67%。

结论

本报告指出，可穿戴设备在健康监测领域具有广阔前景，但目前仍面临数据标准不统一、监管体系不完善、技术瓶颈等问题。未来需建立统一的数据格式、完善质量评价体系、推动产品与医疗设备的对接，以提升可穿戴设备在医疗场景中的可用性和可信度。