20230319-安信证券-新药周观点_SHR-A1811新适应症拟纳入突破性治疗_恒瑞医药ADC布局快速推进中_13页_1mb

新药周观点总结：2023年3月13日-2023年3月17日

核心内容

本周新药行业整体表现分化，部分企业涨幅显著，而另一些则出现下跌。恒瑞医药、云顶新耀、信达生物等公司在新药研发和临床进展方面取得重要突破，成为本周国内新药行业关注的焦点。同时，海外新药领域也有多个重要进展，包括Calliditas Therapeutics、安斯泰来、拜耳等公司的临床试验结果和药物上市信息。

主要观点

国内重点进展

1. 恒瑞医药

   • HER2 ADC药物SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变晚期非小细胞肺癌适应症被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单。
   • SHR-A1811乳腺癌二线适应症已进入3期临床，为国内ADC领域进度最快的产品。
   • 恒瑞在ADC领域布局多个药物，已有6款进入临床开发，覆盖HER2、HER3、CEA、PSMA等多个靶点。

2. 云顶新耀

   • 1类新药依拉环素（Xerava）获批上市，适应症为成人复杂性腹腔内感染，此前已在欧美等多个地区获批。

3. 信达生物

   • 抗PCSK-9单克隆抗体托莱西单抗在中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者中的3期临床研究结果发表，显示其可显著降低LDL-C水平。

海外重点进展

1. Calliditas Therapeutics

   • Tarpeyo用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的3期试验取得积极结果，与安慰剂组相比，eGFR显著改善。

2. 安斯泰来

   • 恩扎卢胺在中国3期研究ARCHES中达到主要终点，显示对前列腺癌患者PSA进展时间具有显著改善。

3. 拜耳

   • 达罗他胺片获批上市，用于联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

关键信息

国内新药行情

• 涨幅前五企业：迈博药业（44.9%）、云顶新耀（20.8%）、康宁杰瑞（20.2%）、天演药业（17.7%）、康方生物（17.0%）。
• 跌幅前五企业：永泰生物（-11.5%）、复宏汉霖（-7.6%）、德琪医药（-6.5%）、艾力斯（-4.3%）、前沿生物（-3.7%）。

国内新药获批&受理情况

• 获批上市：1个新药或新适应症，包括恒瑞医药右美托咪定鼻喷雾剂和云顶新耀依拉环素。
• IND获批：43个新药获批IND。
• IND受理：28个新药IND获受理。
• NDA受理：3个新药NDA获受理。

国内重点药物

• 右美托咪定鼻喷雾剂：恒瑞医药首款用于术前镇静的鼻喷制剂，用于成人全身麻醉。
• 依拉环素：云顶新耀首款获批上市的1类新药，用于复杂性腹腔内感染。
• 托莱西单抗：信达生物3期临床结果发布，显示对HeFH患者的LDL-C水平有显著降低作用。

海外重点药物

• Tarpeyo：Calliditas Therapeutics 3期试验结果积极，用于治疗IgA肾病。
• 恩扎卢胺：安斯泰来在中国3期研究中达到主要终点，用于前列腺癌。
• 达罗他胺片：拜耳新适应症获批上市，用于联合多西他赛治疗mHSPC。

风险提示

• 临床试验进度不及预期：部分药物在临床试验中可能进展缓慢。
• 临床试验结果不及预期：临床试验结果可能未达预期。
• 医药政策变动：政策变化可能对新药审批和市场产生影响。
• 创新药专利纠纷：专利问题可能影响企业的市场竞争力。

总结

本周国内新药行业在ADC领域取得显著进展，恒瑞医药在HER2 ADC药物SHR-A1811的临床推进和专利布局上表现突出。同时，云顶新耀和信达生物也分别在新药上市和临床试验结果上取得进展。海外方面，Calliditas Therapeutics、安斯泰来和拜耳在各自药物的临床试验和上市审批方面取得积极成果。整体来看，新药行业在多个领域展现出强劲的发展势头，但也面临一定的风险。