深度报告-20220303-光大证券-医药生物_细胞基因治疗CDMO行业深度报告_厚积薄发_搭乘新世代药物发展浪潮_48页_3mb

行业研究：细胞基因治疗CDMO行业深度报告

核心内容

细胞基因治疗（CGT）作为新一代药物，因其靶向遗传信息传递的上游特性，具有广泛的适应症和显著疗效，能够实现“一针治愈”。随着CGT药物的商业化进程加快，其市场进入快速增长阶段，预计2025年全球CGT市场规模将突破300亿美元，中国CGT市场预计达25.9亿美元，CAGR分别为71%和287%。CGT药物的生产复杂、成本高，因此外包率高达65%以上，CDMO行业在CGT产业链中扮演重要角色。

主要观点

1. CGT商业化进程加速

• CGT药物因其疗效显著、可根治疾病，正在进入商业化放量阶段。
• FDA预测，2020至2025年每年将有10-20个CGT药物获批上市。
• 中国CGT市场自2021年开启商业化元年，复星凯特和药明巨诺的CAR-T产品获批上市。

2. CDMO行业快速发展

• CGT药物研发与生产对CDMO需求旺盛，全球CGT CDMO市场规模预计在2025年达到近100亿美元，中国CGT CDMO市场预计达107亿元人民币。
• CDMO提供全方位生产服务，能够降低药企成本、提高研发效率，且具备丰富的监管应对经验。

3. CGT生产外包率高

• CGT生产涉及多个复杂步骤，技术壁垒高，药企难以独立完成。
• Biotech作为CGT研发主力，高度依赖CDMO服务。
• 随着CGT技术及生产技术的革新，如通用型CAR-T和病毒悬浮培养技术，药物生产成本有望大幅下降。

关键信息

1. CGT市场增长潜力

• 全球CGT市场在2016-2020年CAGR为154%，预计到2025年将达300亿美元。
• 中国CGT市场起步较晚，但增长迅速，预计到2025年达25.9亿美元。

2. CDMO市场增长趋势

• 全球CGT CDMO市场在2020-2025年预计CAGR为34.9%，中国CGT CDMO市场预计CAGR为51.5%。
• CDMO公司可提供质粒、病毒载体、细胞生产等全流程服务，满足CGT研发与商业化需求。

3. 政策与支付支持

• 我国CGT相关法规逐步完善，提高研发与生产的规范性。
• 商业保险及医保支付模式逐步形成，有助于CGT药物普及。

4. 投资建议

• 药明康德、康龙化成、博腾股份等CDMO企业具有较强的技术平台和产能优势，被重点推荐。
• 随着CGT行业的发展，CDMO市场有望成为新一代CXO黄金赛道。

行业发展驱动因素

1. 外部驱动

• CGT药物商业化提速，推动产能需求。
• 研发管线快速扩张，增加对CDMO的需求。
• 资金持续涌入CGT领域，支撑药企与CDMO合作。

2. 内部驱动

• CGT生产技术壁垒高，药企难以独立完成。
• Biotech主导研发，外包意愿强。
• 行业监管严格，CDMO具备应对经验，可帮助药企规避审查风险。

风险分析

• CGT药物在国内市场接受度不及预期。
• CGT相关融资热度下降。
• CDMO产能建设不及预期。

重点公司盈利预测与估值

行业竞争格局

1. 全球CGT CDMO

• 头部企业集中度高，如Lonza、Catalent、Thermo Fisher等。
• 诺华、辉瑞等制药公司也在积极布局CGT CDMO，进行产能扩建。

2. 中国CGT CDMO

• 药明康德、康龙化成、博腾股份、金斯瑞生物科技、和元生物等企业各具优势，推动中国CGT CDMO市场发展。

业务流程分解

1. 质粒

• 质粒作为CGT的基础工具，用于基因表达和传递。
• 质粒生产包括构建、培养、提取、纯化及检测等步骤。

2. 病毒载体

• 病毒载体是CGT治疗的核心工具，可直接或间接用于治疗。
• 病毒载体的生产包括构建、培养、纯化等，CDMO公司可提供高效、稳定的生产服务。

3. 改造的免疫细胞

• 如CAR-T细胞，需经过基因改造、扩增等步骤。
• CDMO公司提供从实验室到商业化生产的全流程服务。

4. 供应链

• 包括原材料供应、中间产品、最终产品的全流程管理。

5. 规模化生产

• 通过技术革新，如通用型CAR-T、病毒悬浮培养、自动化细胞培养等，推动CGT药物降本增效。

图表目录

• 图1：遗传中心法则及各类药物靶向
• 图2：细胞基因治疗过程示例
• 图3：基因疗法管线数量
• 图4：在研CGT项目数对比
• 图5：CGT药物2017-2024E销售额
• 图6：不同获药途径接受基因治疗患者人数
• 图7：中国CGT相关监管发展历程
• 图8：2016-2025年全球CGT市场规模
• 图9：2021-2025年中国CGT市场规模预测
• 图10：全球生物药及CDMO市场规模
• 图11：全球CGT CDMO市场规模及预测
• 图12：中国CGT CDMO市场规模及预测
• 图13：1988-2017年发表基因和细胞疗法期刊文章和专利数量
• 图14：细胞基因治疗临床管线数量
• 图15：细胞基因治疗管线数量预测
• 图16：全球细胞基因治疗投融资金额
• 图17：全球细胞基因治疗领域公司数量
• 图18：CGT CDMO工艺流程（以CAR-T为例）
• 图19：CGT管线按药企规模分类
• 图20：不同规模药企对外包服务的需求
• 图21：企业选择CDMO的驱动因素
• 图22：CGT企业选择的生产形式
• 图23：药明康德CGT药物开发时间线
• 图24：药物上市顺序及平均市占率
• 图25：CGT及传统药物研发费用对比
• 图26：细胞基因治疗外包服务
• 图27：质粒的生产流程
• 图28：全球病毒载体与质粒DNA制造市场规模
• 图29：中国病毒载体与质粒制造市场规模
• 图30：细胞基因治疗载体在研发管线中占比
• 图31：病毒载体结构示意图
• 图32：病毒生产过程
• 图33：病毒的贴壁及悬浮培养方式
• 图34：CAR-T的生产流程
• 图35：CAR-T治疗供应链
• 图36：细胞免疫疗法成本分析
• 图37：PALL iCELLis生物反应器
• 图38：德国默天旋CliniMACS Prodigy全自动化细胞培养仪器优势
• 图39：DC细胞不同培养方式成本拆解
• 图40：2020年头部CGT CDMO企业销售收入及市场份额
• 图41：2021H1年头部CGT CDMO项目数
• 图42：Lonza CGT产能分布
• 图43：Lonza Cocoon®平台
• 图44：药明康德CGT CDMO营业收入
• 图45：药明康德CGT CDMO业务布局
• 图46：药明康德CGT产能布局
• 图47：康龙化成CGT CDMO布局及收入
• 图48：博腾股份生物CDMO业务
• 图49：金斯瑞蓬勃生物CGT CDMO发展历程
• 图50：金斯瑞蓬勃生物CGT CDMO产能规划
• 图51：和元生物核心技术平台

表格目录

• 表1：CGT在售上市药物
• 表2：CGT产品销售额及预测
• 表3：CGT药物保险政策
• 表4：CGT CDMO工厂建设和扩张计划
• 表5：2020年CMC导致的CGT研发延期总结
• 表6：CGT生产中质粒的应用
• 表7：病毒载体与质粒载体对比
• 表8：病毒载体的分类
• 表9：病毒构建方法
• 表10：不同病毒培养方式总结
• 表11：DC细胞不同培养方式对比
• 表12：全球头部CGT CDMO企业布局
• 表13：Catalent CGT领域相关并购
• 表14：中国主要CGT CDMO公司业务
• 表15：药明康德盈利预测与估值简表
• 表16：康龙化成CGT CDMO子公司
• 表17：康龙化成盈利预测与估值简表
• 表18：博腾股份盈利预测与估值简表