2024-09-12-中国药科大学-2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告_96页_6mb

药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究总结

核心内容

本研究系统分析了我国药品说明书和标签管理制度的现状，对比了美国、欧盟和日本的相关制度，并提出了完善建议。研究旨在解决当前说明书和标签管理中存在的问题，以提升用药安全性和可及性，推动药品监管体系与行业发展相适应。

主要观点

1. 制度基础
   我国以《药品说明书和标签管理规定》（24号令）为核心，结合9个规范性文件和10个技术指南，初步构建了药品说明书和标签管理的法律框架。然而，24号令自2006年实施以来，尚未修订，与最新法律法规衔接不畅，影响管理效率和行业适应性。

2. 撰写与审批管理
   我国对药品说明书和标签的撰写提出了内容和格式要求，但管理程序存在审评部门分工不清、变更管理流程不明确等问题。同时，说明书变更信息更新机制不完善，导致信息滞后，影响临床用药安全。

3. 信息公开与电子说明书
   我国尚未建立统一的药品说明书信息公开平台，电子说明书的推行面临技术、认知和制度等多方面的挑战，标准化程度和可及性不足。

4. 国际比较
   美国、欧盟和日本在说明书和标签管理方面更为系统，不仅制定了详细的法律法规，还建立了丰富的技术指导文件和信息公开机制，为我国提供了可借鉴的经验。

5. 问题与建议
   我国说明书和标签管理在定义不明确、指导性文件细化不足、审评管理机制不完善、患者可读性差、电子说明书发展滞后等方面存在诸多问题，需通过修订24号令、细化指导原则、优化管理流程、加强信息公开和推动电子化来加以改善。

关键信息

一、我国药品说明书和标签管理现状

• 法律法规：以《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（24号令）为基础，对说明书和标签的撰写、核准、变更等提出基本要求。
• 技术指导文件：包括内容与格式类、管理类和特定产品类，共19项，但缺乏对变更管理、信息公开等方面的系统指导。
• 管理程序：由CDE和省级药监部门共同负责，但存在部门间协作不畅、变更信息共享不及时等问题。
• 信息公开：仅《疫苗管理法》规定信息公开主体，其他药品说明书信息公开有限，且更新不及时。

二、国外药品说明书和标签管理制度特点

• 美国：
  • 有62项技术指南，涵盖内容、格式、管理、特殊产品等。
  • 对处方药和非处方药分别管理，强调患者可读性，采用问答格式。
  • 建立了完善的电子说明书体系，包括PDF和结构化格式。
• 欧盟：
  • 以2001/83/EC指令为核心，建立了SmPC和PL分类体系。
  • 有160项技术指南，内容和格式要求详细，注重患者信息可读性。
  • 推动电子产品信息试点，包括自动更新、视频和音频支持。
• 日本：
  • 有24项通知文件，涵盖内容、格式和管理要求。
  • 强调患者说明书的可读性，采用“问答”形式。
  • 电子说明书使用GS1产品代码，推动信息追溯与管理。

三、我国存在的主要问题

1. 法规滞后
   24号令未及时修订，未能与《药品管理法》等上位法有效衔接，影响制度适应性和管理效率。

2. 定义不明确
   说明书和标签的定义不清晰，未明确区分面向患者和专业人士的不同类型，导致管理混乱。

3. 指导文件不完善
   缺乏对说明书变更、信息公开、不同人群的撰写要求等的细化，导致实际操作困难。

4. 审评机制不健全
   审评部门分工不清，变更管理流程不明确，信息更新不及时，影响用药安全。

5. 患者可读性差
   说明书内容专业性强，患者难以理解，且未建立正式的患者说明书管理制度。

6. 仿制药管理不规范
   仿制药说明书撰写要求模糊，未明确与RLD保持一致，变更周期和流程不明确，影响临床用药安全。

7. 电子说明书发展滞后
   缺乏统一标准和平台，公众认知度低，开发意愿不足，监管体系尚未建立。

四、完善建议

1. 加快修订24号令
   明确管理定位，形成管理性规范与技术指导文件相结合的体系，增强法规的时效性和可操作性。

2. 完善技术指导原则
   细化说明书和标签撰写、变更、信息公开等方面的技术要求，增强指导性和系统性。

3. 健全行政管理体制
   明确各部门职责，建立分工协作机制，提升审评审批效率和信息共享水平。

4. 以患者为中心
   推动患者说明书制度，优化内容和格式，提升可读性，降低用药错误风险。

5. 明确仿制药管理要求
   要求仿制药说明书与RLD保持一致，明确变更时限，提升说明书准确性与一致性。

6. 细化变更管理流程
   明确变更实施期限，落实持有人通知义务，确保信息及时更新与传递。

7. 推动电子说明书建设
   建立统一信息平台，规范电子说明书格式，鼓励PDF格式公开，逐步推进结构化或半结构化电子说明书，实现共建共享。

结论

我国药品说明书和标签管理制度需从法律法规、技术指导、管理流程和信息公开等方面进行系统性完善。通过借鉴国际经验，加快制度更新，加强技术指导，推动电子化发展，可以有效提升说明书和标签的科学性、规范性和可及性，保障公众用药安全。