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WHO关于人用流感大流行疫苗生产和质量控制生物安全风险评估与指导更新

发布日期： 2009年5月28日

背景

• 更新世界卫生组织（WHO）针对国家监管机构和疫苗制造商关于人用流感疫苗安全生产和质量控制的指南。
• 特别针对甲型H1N1流感疫苗，涵盖：

## 生物安全需求
- 猪源性或其他来源的疫苗毒株(human challenge)需通过：
  - 细胞毒性核苷酸羧酸辅助因子分析，确认缺乏增殖能力
  - 猫增殖转化酶酶检测(UPCE)，评估毒性水平
- 批签发过程应包含：
  - 重复性氯霉素酶底物水解测试(CCSH)
  - 猴肾CV-1细胞感染性滴度分析
  - 逆转录扩增子含量定量检测

质量控制标准

### 针对毒种的一般要求
- 必须符合：
  - FAD推荐检测标准(第766号指导原则)
  - 疫苗株安全性确认(PLP-2蛋白毒性确认)
- 截止日期（2007年6月30日）后送样检测的样品优先处理：
  - 猴肾传代细胞感染性滴度要求 ≥ 10^5 TCID50/ml
  - 含铝佐剂组比活度需 > 4 IU/mg且pH值≤4

分级响应措施

操作指南

• 紧急测试服务(UTC)提供：

  def detect_viral_infectivity(sample_type):
      if sample_type == 'flu-strain':
          conduct_FMDV_priming_before_plaque_assay(umol/L=0.5)
      else:
          return 'standard_processing'  # for scheduled testing
  

• 所有检测样本储存策略：
  • 样本库保存备查（-80°C液氮保存）
  • 批次可追溯系统（Verifier证书系统）

技术报告索引

Available at:
1. WHO Technical Report Series No. 941 (WHO_TRS_941.pdf)
2. Essential Reference Laboratory protocol updates (2009-05-06)

*注：限WHO指南实施机构使用，其实施具体条件应取得WH以下联系方式所需的协调批准。数据统计提供截至本报告前24个月的临床研究结果汇总。*