2011-10-29-世界卫生组织-WHO_guidelines_on_good_manufacturing_practices_for_blood_establishments,_Annex_4,_TRS_No_961_67页_379kb

WHO血液制品生产质量管理规范（GMP）指南总结

1. 质量管理体系

• 质量源于全员责任，管理层需建立并维护符合GMP的管理体系。
• 包括质量保证、质量控制、质量风险管理、变更控制、偏差处理和纠正预防措施等核心流程。

2. 人员管理

• 人员需经过专业培训并通过能力评估，持证上岗。
• 岗位职责明确，质量管理部门独立于生产部门。
• 人员健康管理，禁止患病或开放性损伤人员参与生产操作。

3. 文件与记录管理

• 所有操作需有书面标准操作规程（SOP）支持，并定期评审更新。
• 记录需清晰、准确、可追溯，包括电子记录需受控管理。
• 文件控制需确保使用最新版本，报废文件需妥善处理。

4. 场所与设备管理

• 场所设计需符合生产流程，防止交叉污染。
• 设备需合格验证（安装、运行、性能确认），并定期维护校准。
• 关键设备如密闭系统需无菌确认，计算机系统需功能验证。

5. 原辅料管理

• 仅允许使用经批准供应商提供的合格材料。
• 收货后隔离检验，合格方可放行。
• 原辅料需按指定条件存储，遵循先进先出原则。

6. 生产过程控制

• 生产需严格遵守验证的操作规程，包括血液采集、分离、冻干等步骤。
• 生产环境需符合特定洁净度要求（如A/B级环境）。
• 病毒灭活、白细胞过滤、辐照等关键步骤需验证有效性。

7. 实验室检测标准

• 核准的血源筛查检测包括HBsAg、抗HIV1/2、抗HCV，不可接受重复反应样本。
• 引入核酸扩增技术（NAT）提高检测灵敏度，但需严格控制假阳性风险。
• 所有试剂和设备需经验证，检测数据需受控记录可追溯。

8. 返还（召回）与追溯系统

• 产品召回需基于权威快速评估，确保患者安全。
• 建立从献血者到受血者的双向追溯系统，通过唯一识别号实现全流程跟踪。

9. 附注

• 收益于IDECMA Good Laboratory Practice and Quality Management System for Blood Establishment Brochures更新。
• 强调针对血液产品的特殊性，提出独立质量安全部门和严格的风险管理程序。

这套质量管理要求不仅适用于标准药品生产线，更针对血源生物制品特殊性，为国际质量监管提供统一标准。