2005-10-27-世界卫生组织-WHO_recommendations_for_the_production,_control_and_regulation_of_human_plasma_for_fractionation,_Annex_4,_TRS_No_941_69页_362kb

WHO 指南推荐

1. 目标：指导人类血浆生产、控制和监管，确保血浆来源药品的安全性和质量。

   • 适用于全球范围内，包括发展中国家的血浆生产机构。

2. 关键措施：

   • 风险排除：
     • 捐赠者筛选：严格选择健康捐赠者，排除高风险人群（如输血史、静脉药瘾者等）。
     • 检测：通过标准血清学检测（HBsAg、Anti-HIV、Anti-HCV）及核酸检测（NAT）筛查感染标志物。
     • 流行病学监测：持续追踪捐赠者感染率及发病率，及时调整防控策略。
   • GMP合规：全程遵循良好生产规范，确保血浆采集、加工和储存标准化。
   • 事件响应："追回"程序用于追溯已进入生产流程的高风险捐赠者血浆。

3. 血浆生产流程：

   • 采集方法：
     • 回收血浆：从全血中分离，需24小时内冷冻，推荐因子VIII活性≥0.7 IU/ml。
     • 单采血浆：通过血细胞分离机采集，保留免疫球蛋白（如抗-D、抗-HAV等）。
   • 质量要求：
     • 保存条件：冷冻温度-20°C或更低，冻存时间不超过24小时。
     • 检测指标：血细胞残留量（≤特定限值）、蛋白总量、因子活性等。
     • 包装与运输：冷链运输，标签需包含唯一识别码及血浆属性。

4. 质量保证系统：

   • 组织架构：血浆提供方和分离机构签订质量协议，明确双方责任。
   • 文档管理：所有操作需书面记录，实施电子化追踪系统以提高透明度。
   • 审核机制：NRA定期审核血浆采集机构，确保GMP合规。

5. 监管协同：

   • 跨国合作：通过合同血浆分离模式（toll fractionation），允许血浆本地采集后外送加工。
   • 标准统一：NRA批准血浆分离机构资质，强制规范全血采集和血浆分离流程。

附录要览

• 附录1：常见血浆制品及其临床用途（如人血白蛋白、免疫球蛋白）。
• 附录2：捐赠者筛选标准（覆盖健康检查、传染病筛查及危险行为排除）。
• 附录3：特定免疫球蛋白的捐赠者免疫接种规范。
• 附录4：血浆分离合同模式的操作要点（如质量协议、冷链运输细节）。

核心要求

• 贯彻GMP原则，确保血浆质量满足分离机构技术标准。
• 建立全球监测网络，减少通过血浆传播的感染风险（如HIV、HBV等）。
• 强调捐赠者安全与数据透明，助力开发中国家提升血浆生产能力建设。