20180926-申万宏源-2018年全国肿瘤学会（CSCO）年会调研报告_肿瘤学盛宴_国产创新药锋芒初露_11页_1014kb

2018年CSCO年会国产创新药调研报告总结

核心内容

2018年CSCO年会首次举办了《创新药临床研究数据专场》，标志着国产创新药在肿瘤治疗领域的重要进展。随着国内制药企业研发能力的提升，越来越多的国产创新药进入临床阶段并获得市场关注。报告重点分析了PD-1抑制剂、HER2靶向药、利妥昔类似物以及抗血管生成靶向药等领域的进展及前景。

主要观点

• 肿瘤免疫治疗成为焦点：免疫治疗，尤其是PD-1/PD-L1抑制剂，是本届CSCO年会的重点。国产PD-1抑制剂在多个瘤种中显示出与国际大药企相当的疗效和安全性。
• 国产PD-1抑制剂表现亮眼：恒瑞医药、信达生物、百济神州等企业均有PD-1抑制剂进入Ⅱ或Ⅲ期临床试验阶段，其中恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在肝癌适应症中表现出色，有望通过Ⅱ期临床结果获CFDA有条件批准。
• HER2靶向药吡咯替尼进展顺利：吡咯替尼是恒瑞自主研发的HER2靶向药，已获CFDA有条件批准上市，临床医生认可度高，预计销售峰值可达30亿元。
• 利妥昔类似物HLX01具备进口替代潜力：复星医药的HLX01在Ⅲ期临床试验中与原研药美罗华疗效及安全性相当，价格优势明显，有望快速放量。
• 抗血管生成靶向药市场广阔：安罗替尼、呋喹替尼等抗血管生成药物已获批用于肺癌及结直肠癌，具有广谱性，可作为免疫治疗的联合用药。

关键信息

1. PD-1抑制剂进展

• 卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）：

  • Ⅱ期临床试验结果显示：霍奇金淋巴瘤ORR为84.80%，肝癌ORR为15.10%。
  • 有望以Ⅱ期临床结果获CFDA有条件批准肝癌适应症。
  • 肝癌是我国第三高发肿瘤，年新发病例36万，市场潜力大。

• 信迪利单抗（信达生物）：

  • 霍奇金淋巴瘤、肺癌、神经内分泌瘤适应症均在Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段。
  • 霍奇金淋巴瘤ORR为79.20%，肺癌ORR为68.40%。

• 替雷利珠（百济神州）：

  • 霍奇金淋巴瘤、肺癌、MSI-H/dMMR实体瘤适应症均在Ⅱ期或Ⅲ期临床阶段。
  • 肺癌ORR为47.1%，肝癌ORR为16.3%。

2. 吡咯替尼（恒瑞医药）

• 适应症为HER2+既往未接受或接受过曲妥珠的复发或转移性乳腺癌。
• Ⅱ期临床试验显示：ORR为90.0%，显著优于拉帕替尼的55.2%。
• 正在开展Ⅲ期临床试验，未来有望通过与曲妥珠联用获批一线用药。

3. 利妥昔类似物HLX01（复星医药）

• Ⅲ期临床试验结果显示：ORR为94.10%，与原研药美罗华疗效等效。
• 安全性与免疫原性与美罗华相似。
• 已完成三合一审评，有望近期获批上市。
• 全球销售额达60亿美元，国内PDB销售额约11亿元，具有进口替代潜力。

4. 抗血管生成靶向药

• 安罗替尼（正大天晴）：获批用于肺癌，Ⅲ期临床试验显示中位OS延长3.1个月。
• 呋喹替尼（和记黄埔）：获批用于结直肠癌，Ⅲ期临床试验显示中位PFS延长1.97个月，ORR为4.7%。
• 恒瑞医药的阿帕替尼及法米替尼也在抗血管生成领域有布局。

5. 其他创新药

• Zanubrutinib（百济神州）：BTK抑制剂，临床1期，显示出良好的安全性和耐受性。
• Selinexor（Karyopharm Therapeutic S）：XPO1抑制剂，临床2期，ORR为33.3%。
• 西达本胺（微芯生物）：EGFR靶向药，临床1a期，安全性和耐受性良好。
• 阿可拉定（北京坤奥基医药）：中药材提取物，临床2期，与免疫生物标志物显著相关。
• Ensartinib（贝达药业）：ALK靶向药，临床1期，二线ORR为77.8%。
• ATG-008（德琪医药）：TORC1/TORC2抑制剂，临床2期。
• JS001（君实生物）：PD-1抑制剂，临床1b期，ORR为48%，mPFS > 7.5个月。
• Tislelizumab（百济神州）：PD-1抑制剂，临床1期，ORR为29%。
• TQB2450（正大天晴）：PD-1抑制剂，临床1期，显示出良好的安全性和耐受性。

投资建议

• 看好：国内具有创新研发能力且布局领先的制药企业，如恒瑞医药、复星医药。
• 相关标的：
  • 恒瑞医药（600276）：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗及HER2靶向药吡咯替尼。
  • 复星医药（600196）：利妥昔类似物HLX01。
• 评级：
  • 恒瑞医药：买入
  • 贝达药业：未评级
  • 复星医药：增持

风险提示

• 研发进度不及预期
• 医保控费政策影响市场准入及销售

估值信息

信息披露

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投资评级说明

• 证券评级：
  • 买入（Buy）：相对强于市场表现20%以上；
  • 增持（Outperform）：相对强于市场表现5%~20%；
  • 中性（Neutral）：相对市场表现在-5%~+5%之间波动；
  • 减持（Underperform）：相对弱于市场表现5%以下。
• 行业评级：
  • 看好（Overweight）：行业超越整体市场表现；
  • 中性（Neutral）：行业与整体市场表现基本持平；
  • 看淡（Underweight）：行业弱于整体市场表现。
• 基准指数：沪深300指数

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