2025-04-16-港交所-亚盛医药－Ｂ_2024年报_183页_4mb

亞盛醫藥集團年報總結

核心內容概覽

亞盛醫藥集團（HKEX:6855 / NASDAQ:AAPG）是一家全球性的綜合生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化解決血液系統惡性腫瘤等未滿足臨床需求的創新療法。公司以「解決患者未滿足的醫療需求」為使命，持續推動核心產品與在研藥物的臨床開發及商業化。

主要觀點

• 商業化進展：公司核心產品耐立克®（奧雷巴替尼）在中國實現銷售收入人民幣241.0百萬元，較2023年增長52%。截至2024年底，該藥物已納入國家醫保藥品目錄，大幅提升了患者的可負擔性和可及性。
• 國際合作與戰略合作：公司與武田製藥簽訂獨家選擇權協議，授權其在全球範圍內（不包括中國大陸、香港、澳門、台灣及俄羅斯）開發及商業化耐立克®。此外，公司與信達生物、阿斯利康、默沙東及輝瑞等企業建立合作關係。
• 臨床開發突破：公司在2024年取得多項臨床進展，包括：
  • 耐立克®獲FDA臨床試驗許可，開展全球註冊III期臨床研究。
  • lisaftoclax(APG-2575)的NDA獲CDE受理，並納入優先審評程序。
  • APG-2449獲CDE臨床試驗許可，開展針對ALK/ROS1耐藥NSCLC患者的註冊III期臨床研究。
  • 其他在研藥物如APG-115、APG-1252及APG-5918也在不同階段進行臨床試驗。
• 創新技術平台：公司擁有強大的研發能力，專注於小分子藥物發現及蛋白降解劑開發。其研發團隊已發現多種針對關鍵腫瘤通路的創新藥物候選品種，包括MDM2-p53抑制劑、Bcl-2抑制劑及FAK/ALK/ROS1三聯抑制劑。
• 知識產權佈局：截至2024年底，公司在全球範圍內擁有541項授權專利，其中379項為海外專利，為其產品開發和市場拓展提供堅實的法律保障。
• 企業管治與高管變動：公司董事會成員有所變動，包括獨立非執行董事尹正博士辭任，Marina S. Bozilenko女士及Debra Yu博士加入。公司持續優化企業管治結構，並強化風險管理與監督機制。

關鍵信息

產品管線概覽

財務摘要

臨床與研究進展

• 耐立克®：
  • 獲FDA批准開展全球註冊III期臨床試驗（POLARIS-2）。
  • 獲CDE批准開展針對SDH缺陷型GIST患者的註冊III期臨床試驗（POLARIS-3）。
  • 獲NCCN及CSCO指南推薦，並納入2025版《中國腫瘤整合診治指南》。
  • 在ASH年會及ASCO年會展示臨床數據，顯示良好的療效及安全性。
• Lisaftoclax (APG-2576)：
  • NDA獲CDE受理，納入優先審評程序，用於治療r/r CLL/SLL。
  • 在ASH年會及ASCO年會展示臨床數據，ORR達63.9%，VGPR達30.6%。
  • 進行多項III期臨床試驗，涉及AML、MDS、MM、WM等適應症。
• APG-2449：
  • 獲CDE批准進行註冊III期臨床試驗，針對ALK/ROS1耐藥NSCLC患者。
  • 在ASCO年會及AACR年會展示臨床前及臨床數據，顯示良好的抗腫瘤活性。
• APG-115：
  • 獲FDA授予六項孤兒藥資格認定，包括胃癌、AML等。
  • 在中美澳進行多項II期臨床試驗，涉及實體瘤及血液腫瘤。
• APG-1252：
  • 獲FDA授予孤兒藥資格認定，用於治療SCLC。
  • 在中美進行Ib/II期臨床試驗，顯示良好的耐受性及初步療效。
• APG-5918：
  • 獲CDE批准進行針對貧血適應症的臨床試驗。
  • 在AACR年會展示臨床前數據，顯示對T細胞淋巴瘤及CKD誘導貧血的潛力。

知識產權與技術

• 截至2024年底，公司擁有541項授權專利，其中379項為海外專利。
• 公司專注於蛋白降解劑（如TPD）及小分子藥物開發，旨在解決傳統小分子抑制劑的耐藥問題。
• 擁有經驗豐富的科學顧問委員會，由王少萌博士擔任主席，指導研發與臨床開發。

商業化能力

• 耐立克®已建立約100人的商業化團隊，覆蓋265家經銷商及約800家醫院。
• 全國准入醫院及DTP藥房達到734家，市場滲透率持續提升。
• 公司在中國及國際市場積極推進產品可及性，並計劃於2025年推出lisaftoclax用於治療r/r CLL/SLL。

企業管治與高管

• 董事會成員包括執行董事楊大俊博士（主席兼首席執行官）、非執行董事王少萌博士、吕大忠博士及獨立非執行董事葉長青先生、任為先生、David Sidransky博士、Marina S. Bozilenko女士、Debra Yu博士及Marc E. Lippman, MD。
• 公司持續優化企業管治結構，並強化審計及薪酬委員會功能。

警示聲明

• 根據上市規則第18A.08(3)條，公司不能保證所有候選藥物最終會成功開發並上市。

結論

亞盛醫藥集團在2024年取得顯著進展，核心產品耐立克®在中國市場實現銷售增長，並在國際市場拓展。公司在多個關鍵適應症領域取得臨床突破，包括CML、CLL/SLL、AML及NSCLC等，同時積極進行蛋白降解劑及小分子藥物開發，並強化知識產權佈局。公司持續推進國際合作，並加強企業管治與風險管理，以推動創新藥物的開發與商業化，為全球患者提供更優質的治療選擇。