医药行业中国医药细分领域研究系列之一：糖尿病行业格局演变不投资策略-20181009-国金证券-37页-1mb

报告摘要

中国糖尿病用药行业格局演变与投资策略总结

核心内容概述

本文为国金证券医药健康研究中心“医政团队”发布的《中国医药细分领域研究系列》第一篇，聚焦于糖尿病用药行业的市场格局演变及投资策略。不同于一般行业报告，本文从产业趋势出发，提供横向对比分析与专业观点，适合具备一定医药行业认知的投资者。

主要观点与关键信息

行业趋势与市场潜力

治疗患者提升空间：糖尿病治疗患者提升空间较大，尤其在胰岛素使用率提升方面，预计可从当前7.0%提升至16.0%，而预混胰岛素使用率有望从17.2%提升至20.0%。
口服药物升级空间：口服药物市场存在巨大的升级空间，适合新进入者，尤其在DPP-4类药物上，由于仿制药快速跟进，可能在一二线城市获得较大市场份额。
GLP-1市场定位：GLP-1目前主要为注射剂，短期缺乏性价比，但若能实现长效、降价、减重三重优势，有望在一二线市场获得5.0%份额，城镇市场1.5%。
基药目录影响：基药目录内的药物具有明显优势，特别是在基层市场，有助于提升市场渗透率。

用药结构与治疗路径

治疗顺序：
- 单药治疗：首选二甲双胍或α-葡萄糖苷酶抑制剂/促泌剂。
- 二/三联治疗：二甲双胍+其他OAD（如DPP-4）。
- GLP-1：用于肥胖患者或OAD控制不佳的患者。
- 胰岛素治疗：预混胰岛素和基础胰岛素作为主要选择，根据患者血糖控制情况决定。
药物疗效与安全性：
- 二甲双胍：HbA1c变化1.5，体重无变化，低血糖风险低，CV风险小。
- 阿卡波糖：HbA1c变化1.1，体重无变化，胃胀气副作用。
- 磺脲类：HbA1c变化1.5，体重增加，低血糖风险高。
- TZDs：HbA1c变化0.5-1.4，体重增加，CV风险各有不同。
- DPP-4：HbA1c变化0.6-0.8，体重无变化，CV风险降低。
- SGLT-2：HbA1c变化0.5-0.9，体重下降，CV风险各有不同。
- GLP-1：HbA1c变化1.0-2.0，体重下降，胃肠道不适副作用。

胰岛素分类与市场格局

基础胰岛素：主要用于控制FPG，可与口服降糖药结合。预计整体复合增速达17.7%，但一二线城市增速仅12.9%。
预混胰岛素：兼顾FPG和PPG，目前占据较大市场份额，预计一二线城市复合增速为8.7%，其他城镇和农村市场为11.4%和21.3%。
GLP-1类似物：目前主要为注射剂，价格较高，但在降价和依从性提升后，有望在一二线市场获得5.0%份额。

产品价格与医保政策

胰岛素价格：国产胰岛素性价比突出，尤其在基层市场。例如，重组人胰岛素价格远低于进口产品。
医保政策：医保目录中的药物，如二甲双胍、阿卡波糖，具有更高的报销比例，有助于提高市场渗透率。
GLP-1：价格较高，缺乏性价比，预计在一二线城市难以获得广泛使用。

企业竞争力分析

国内企业进展：
- 门冬胰岛素：通化东宝、甘李药业、联邦制药、东阳光药等企业已进入临床或上市阶段。
- 赖脯胰岛素：甘李药业、万邦生物、合肥天麦等企业已进入临床或申报生产。
- 甘精胰岛素：甘李药业、联邦制药、东阳光药、乐普医疗等企业已进入临床或上市阶段。
- GLP-1：利拉鲁肽、艾塞那肽、贝那鲁肽等药物有多个企业进入临床阶段，如华东医药、翰宇药业、仁会生物等。

工艺与成本分析

胰岛素工艺：生产方式选择取决于效价和纯度，生物发酵成本较低，而固相化学合成成本较高。
成本壁垒：胰岛素的生产工艺和前期投入决定了成本，国产胰岛素在性价比上有明显优势。
一致性评价：注射剂一致性评价逐步开展，企业需提升工艺和质量标准。

市场驱动因素

诊断与治疗：中国糖尿病诊断设备缺乏，亟待医生教育。
支付能力：医保和基药目录是市场发展的关键因素，有助于提升药物使用率。
政策影响：基药目录的调整和医保政策的变化对市场格局有重要影响。

结论

市场潜力：糖尿病用药市场具有较大的增长潜力，尤其在胰岛素和口服药物领域。
企业策略：新进入者需关注口服药物市场，深耕基层；现有企业需提升工艺和质量，应对一致性评价和医保政策变化。
未来趋势：基础胰岛素和GLP-1类似物有望成为未来市场的重要组成部分，但需克服价格和依从性问题。

企业进展概览

速效类似物及预混

通用名	公司	注册分类	最新状态	日期	备注	上市家数	临床家数
门冬胰岛素50注射液	通化东宝	[15]	III期完成	2016-01-14	CTR20160331, 2型糖尿病, III期-首例入组-2016-07-28	2	8
门冬胰岛素30注射液	甘李药业	[15]	临床现场核查第10号-20170303	2018-06-28	CTR20130088, 1型或2型糖尿病-HbA1c 7.0-13.5% (BMI<30), III期-首例入组-2012-03-21	2	8
门冬胰岛素注射液	东阳光药	[15]	III期	2016-08-04	CTR20170929, 2型糖尿病-HbA1c 7.0-12.0% (FPG≥7.0mmol/L), III期-首例入组-2017-09-05	8	11

长效类似物

通用名	公司	注册分类	最新状态	日期	备注	上市家数	临床家数
甘精胰岛素注射液	甘李药业	[15]	NDA	2018-05-04	CTR20150689, 2型糖尿病-当前接受基础、预混或自混胰岛素, III期-已完成-2017-06-19	0	1
甘精胰岛素注射液	东阳光药	[15]	III期	2016-08-01	CTR20161012, 2型糖尿病-HbA1c 7.0-11.0% (FPG≥7.0mmol/L), III期-首例入组-2017-04-06	3	19
甘精胰岛素注射液	乐普医疗	[15]	III期临床	2017-04-07	CTR20170410, 2型糖尿病-首次使用胰岛素,HbA1c 7.0-13.0% (BMI<40), III期-通过伦理-2017-08-15	3	19

GLP-1（短效）

通用名	公司	注册分类	最新状态	日期	备注	上市家数	临床家数
利拉鲁肽注射液	华东医药	[10]	批准临床	2017-12-21	CTR20171303，健康人群，I期-通过伦理-2017-10-11	1	15
贝那鲁肽注射液	仁会生物	[1]	批准生产	2016-12-22	CTR20171296, 2型糖尿病-HbA1c 7.5-11.0%, IV期-首例入组-2018-03-23	1	1

GLP-1（长效）

通用名	公司	注册分类	最新状态	日期	备注	临床家数
Semaglutide片	诺和诺德	[1]	批准临床	2018-08-09	-	2
Semaglutide注射液	诺和诺德	[1]	III期	2016-09-26	CTR20161003, 2型糖尿病-HbA1c 7.0-10.5% (二甲双胍≥1500mg/日), III期-首例入组-2017-09-05	2
度拉糖肽注射液	Eli Lilly	[1]	临床现场核查第17号-20180130	2017-08-15	CTR20131594, 2型糖尿病-HbA1c 7.0-11.0% (二甲双胍或磺脲类至少3个月), III期-已完成-2014-10-23	1
Exendin-4 Fc融合蛋白注射液	东方百泰	[1]	I期	2016-04-21	CTR20180008, 健康人群, I期-通过伦理-2018-02-07	1
苏帕鲁肽注射液	昆药集团	[1]	批准临床	2018-06-08	-	1

市场驱动因素与投资建议

支付能力：医保和基药目录是市场发展的关键因素，有助于提升药物使用率。
政策影响：基药目录的调整和医保政策的变化对市场格局有重要影响。
企业策略：新进入者应关注口服药物市场，深耕基层；现有企业需提升工艺和质量，应对一致性评价和医保政策变化。

总结

本文从产业趋势出发，分析了中国糖尿病用药市场的格局演变、治疗路径、药物疗效与安全性、胰岛素分类与市场格局、产品价格与医保政策、企业竞争力、工艺与成本分析以及市场驱动因素。未来市场将更加注重性价比和医保政策，基础胰岛素和GLP-1类似物有望成为市场的重要组成部分，但需克服价格和依从性问题。企业应关注市场潜力，提升工艺和质量，应对政策变化。

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