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A(H9N2)候选疫苗病毒及效力检测试剂发展与可用状态总结

候选疫苗病毒现状

1. 病毒类型与来源

   • A/Hong Kong/1073/99 (G1): 野生型病毒，由世界卫生组织全球流感监测与应对手册合作中心 (WHO CCs) 提供。
   • A/chicken/Hong Kong/Y280/G9 (NIBRG-91): 鸡源病毒，由英国MHRA（药物和保健品监管局）提供，已通过双向血凝抑制（HI）试验。
   • A/Hong Kong/33982/2009 (G1): 通过基因重组技术制备的病毒，由美国CDC（疾病控制与预防中心）提供。
   • A/Hong Kong/308/2014 (Y280/G9): 通过基因重组技术制备的病毒，由美国SJCRH（圣犹大儿童研究医院）提供。
   • A/Anhui-Lujiang/39/2018 (Y280/G9): 通过基因重组技术制备的病毒，由美国CDC和中国国家疾控中心（China CDC）联合提供。
   • A/Oman/2747/2019 (G1): 由美国CDC提供，通过基因重组技术制备。

2. 安全性与使用规范
   所有候选疫苗病毒均通过相关安全性检测，可在BSL-2增强型生物安全防护条件下操作（附加说明：所有病毒均已通过双向HI试验）。

3. 疫苗配方审批
   各国疫苗配方和制备需经国家级或区域性控制机构批准。

候选疫苗病毒在准备中

• A/Anhui-Lujiang/39/2018 (Y20/G9): 传统方法制备，由英国MHRA提供，当前状态为待审批。
• A/Anhui-Tianjiaan/11086/2022 (Y280/G9): 通过基因重组技术制备，由美国CDC提供，当前状态为待审批。
  注：新候选疫苗病毒以蓝色标注。

参考抗原与起始材料

1. 参考抗原

   • A/chicken/Hong Kong/G9/97 (NIBRG-91): 冻干参考抗原，批号08/208，HA含量84μg/mL，由英国MHRA提供。
   • A/Hong Kong/1073/99 (野生型): 冻干参考抗原，批号08/208，HA含量80μg/mL，由英国MHRA提供。
   • A/Anhui-Lujiang/39/2018 (细胞培养): 该病毒的细胞培养参考抗原为H9-Ag-2211，批号112，由美国FDA生物制品评价中心 (CBER/FDA) 提供。

2. 起始材料

   • 纯化HA来源：包括蛋源和细胞培养物，具体批次及HA含量需参考对应参照抗原。

抗原与抗体试剂

1. 参考抗原

   • 各病毒的冻干参考抗原需通过WHO CCs或指定机构获取。
   • A/Hong Kong/1073/99 (野生型) 冻干参考抗原批次为07/146。
   • A/chicken/Hong Kong/G9/97 冻干参考抗原批次为08/202。

2. 抗体试剂

   • 抗NA血清（用于神经氨酸酶鉴定）：批次10/214，由英国MHRA提供。

机构联系信息

• 中国国家疾控中心（CCDC）：whocc-china@cnic.org.cn
• 美国CDC：nmb7@cdc.gov（主题为CVV请求）
• 英国MHRA：standards@nibsc.org 或 enquiries@nibsc.org
• 美国SJCRH：richard.webby@stjude.org
• WHO CCs：全球流感监测与应对手册合作中心网站
• 其他问题联系：gisrs-whohq@who.int

附加信息

• 候选疫苗病毒及效力检测试剂详情可访问WHO疫苗推荐页面。
• 所有信息更新日期为2023年10月3日。