深度报告-20210217-安信证券-医药行业深度分析_癌症早筛行业深度研究系列一_从技术角度看癌症早筛_液体活检乘风破浪_31页

癌症早筛行业深度研究报告总结

核心内容概述

癌症早筛行业正处于快速发展阶段，液体活检技术因其无创、高效、准确等优点，成为推动癌症早期筛查的重要技术基础。随着全球癌症发病率和死亡率的持续上升，传统筛查方式如影像学、内镜及肿瘤标志物检测存在侵入性强、灵敏度低、依从性差等缺陷，亟需技术革新。液体活检技术的应用为癌症早筛提供了全新的思路，尤其在结直肠癌、肝癌等单癌种早筛产品中已取得显著进展。

主要观点与关键信息

1. 肿瘤已成为全球首要死因

• 2020年全球新增癌症病例1929万例，新增死亡病例996万例，中国新发和死亡病例分别占全球23.7%和30%。
• 肿瘤筛查需求迫切，尤其在影像学、内镜及肿瘤标志物筛查中存在诸多局限。

2. 液体活检技术优势显著

• 液体活检通过血液、唾液、尿液等体液进行检测，具有无创、高效、准确等优点。
• 液体活检技术已广泛应用于肿瘤的早期筛查、伴随诊断、个体化治疗及预后监测等领域。
• 与传统筛查方式相比，液体活检能提供更全面的肿瘤信息，提升早期检出率。

3. ctDNA甲基化是当前最优靶标类型

• ctDNA来源于肿瘤细胞或循环肿瘤细胞，具有更高的敏感性。
• ctDNA甲基化检测不仅信号丰度高，还具备组织/癌种特异性，是当前液体活检中最具优势的检测方向。
• 甲基化检测技术成熟，其中基于亚硫酸氢盐的预处理方法是主流手段。

4. 早筛产品评价体系

• 灵敏度和特异性是评估早筛产品性能的核心指标，同时需关注PPV和NPV。
• ROC曲线及其AUC值是综合评估早筛产品性能的重要工具。
• 单癌种早筛产品在灵敏度和特异性方面已较为成熟，泛癌种早筛产品仍有较大提升空间。

5. 早筛产品商业化前景广阔

• 随着技术进步，早筛产品正逐步实现商业化。
• 诺辉健康、泛生子、燃石医学、贝瑞基因、华大基因、艾德生物等公司已布局早筛市场。
• 早筛产品需结合多维度指标进行评估，不能仅依赖单一指标。

技术与市场分析

1. 液体活检靶标类型

• CTCs（循环肿瘤细胞）：具有较强实时反映能力，但捕获难度大。
• ctDNA（循环肿瘤DNA）：可提供肿瘤基因信息，是当前早筛技术中应用最广泛、研究最深入的靶标类型。
• 外泌体：稳定性较好，但技术受限。
• miRNA：具有一定的预测价值，但存在检测标准化问题。

2. 多组学技术趋势

• 多组学整合分析是癌症早筛技术的发展方向，有助于提升检测的全面性和准确性。
• 企业如泛生子、燃石医学、贝瑞基因等已布局多组学检测，如结合ctDNA甲基化、突变、拷贝数变异、蛋白标志物等。

3. 早筛产品性能指标

• 灵敏度：反映产品对患者的检出能力。
• 特异性：反映产品对健康人群的排除能力。
• PPV（阳性预测值）：反映阳性结果中真实患癌比例。
• NPV（阴性预测值）：反映阴性结果中真实健康比例。
• AUC（曲线下面积）：综合评估早筛产品的整体性能。

4. 重点企业分析

风险提示

• 产品研发失败风险：早筛产品仍处于研发和验证阶段，存在技术不确定性。
• 商业化推广不及预期：尽管技术成熟，但市场接受度、成本控制、政策支持等因素可能影响商业化进程。

结论

随着液体活检技术的不断成熟，癌症早筛市场有望进入高速成长阶段。ctDNA甲基化作为核心检测手段，具有显著的技术优势，成为当前早筛产品的主流选择。同时，多组学整合分析是未来技术发展的重要方向，有助于提升早筛产品的准确性和全面性。在临床应用方面，结直肠癌、肝癌等单癌种早筛产品已逐步成熟，而泛癌种早筛产品仍需进一步技术突破和临床验证。整体来看，该领域具备良好的市场前景和技术发展空间，值得关注。