20150130-华融证券-多肽行业_热点研究之一-克帕松专利到期的原料药机会_18页_1000kb

多肽行业热点研究之一：克帕松专利到期的原料药机会

核心内容

克帕松（Copaxone，格拉替雷）是一种治疗复发性多发性硬化症（RRMS）的多肽药物，自1996年由Teva制药上市以来，一直是该领域的主流药物之一。2015年其专利到期，引发了市场对原料药供应和仿制药竞争的广泛关注。

主要观点

• 克帕松是多肽药物中销售收入最高的药物，2013年销售额为43亿美元，年用药剂量为6g/人，年用药人数约为9万人。
• 克帕松的原料药需求量大，且由于其复杂的结构，仿制壁垒高，因此原料药市场具有较高的利润空间。
• 原料药市场规模估计为1.7~3.24亿美元，但2014年由于口服药物和新剂型的出现，市场规模有所缩小。
• 克帕松的仿制药使用人数预计为2万人，原料药需求约为120kg，市场规模约为7200万美元。
• 原料药价格在国际市场为50~60万美元/公斤，印度市场报价较低，约为39万美元/公斤。

关键信息

克帕松概况

• 通用名：格拉替雷
• 商品名：克帕松
• 公司：Teva
• 上市时间：1996年
• 适应症：复发性多发性硬化症（RRMS）
• 年治疗费用：4.5万美元/人
• 2013年销售：43亿美元
• 专利到期时间：2015年
• 用药剂量：20mg/天，年用药量6g/人

原料药市场

• 克帕松原料药市场需求巨大，年需求量约为540kg。
• 原料药价格昂贵，约为60万美元/公斤。
• 原料药市场规模估计为1.7~3.24亿美元，约15亿元人民币。

2014年变化

• 口服药物冲击：2010年起，口服药物如诺华的芬戈莫德、赛诺菲的特立氟胺、百健艾迪的BG-12相继上市，对克帕松造成替代压力。
• 长效剂型：Teva推出40mg长效剂型，每周注射三次，2014年美国市场已有超过一半的患者使用该剂型。
• 生物仿制药粘性：由于克帕松是复杂混合物，仿制药患者粘性高，不易更换。
• Teva专利阻击计划：Teva通过专利诉讼争取时间推广新剂型，最终专利胜利，2014年底40mg剂型使用率已达62%。

投资策略

• 翰宇药业（300199）是克帕松专利药的国内上市公司之一，若DMF获批，理论上可带来1200~1500万美元的收入和600~750万美元的净利润。
• 原料药市场空间较大，但受仿制药和口服药物冲击，市场规模可能缩小。
• 建议积极关注翰宇药业的海外业务发展，尤其是克帕松注射液和多肽原料药出口业务。

风险提示

1. 仿制药扩容可能导致原料药需求下降。
2. 口服药物冲击有限，但替代趋势长期存在。
3. 原料药价格可能因竞争加剧而下降。

图表目录

• 图表1：多发性硬化症发病率
• 图表2：克帕松简介
• 图表3：28种上市多肽药物销售规模
• 图表4：克帕松DMF文件厂商
• 图表5：Ambio的生产批件
• 图表6：MS治疗新药进展
• 图表7：MS药物市场排名
• 图表8：口服药物有望带来行业格局的改变
• 图表9：2013年MS药物销售额排名
• 图表10：Tecfidera®季度销售收入
• 图表11：Tecfidera®的III期临床数据
• 图表12：胸腺五肽样本医院各规格的收入
• 图表13：胸腺五肽各规格占比变化
• 图表14：Biosimilar的专利断崖效应
• 图表15：Teva预测的克帕松2014年收入
• 图表16：MS领域处方量市场份额
• 图表17：印度克帕松原料药报价

结论

综上所述，克帕松原料药市场虽然具有较高的利润空间，但2014年的变化表明其市场规模可能有所缩小。翰宇药业作为国内主要参与者，有望在专利到期后获得一定的市场机会。然而，投资者需关注仿制药扩容、口服药物冲击和原料药价格波动等风险因素。