20210903-天风证券-亿帆医药-002019.SZ-亿一生物携手正大天晴_就F-627商业化达成合作_4页_791kb

亿帆医药（002019）总结

核心内容概述

亿帆医药（002019）是一家在医药生物及化学制药领域具有重要地位的企业，近期与正大天晴药业集团就其自主研发的新型粒细胞集落刺激因子（G-CSF）F-627（艾贝格司亭α）的商业化达成合作。该合作标志着亿一生物在创新药领域的重大进展，并为公司未来的增长奠定了基础。

主要观点与关键信息

1. 合作与商业化进展

• 合作达成：亿一生物与正大天晴签署合作协议，后者获得F-627在中国区的独家商业化授权。
• 收益结构：亿一生物将获得最高2.1亿元的首付款与里程碑付款，以及分级的净销售额提成。
• 协同效应：F-627用于治疗肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症，与正大天晴的肿瘤产品管线高度协同，有望推动其在肿瘤领域的进一步发展。
• 未来合作：正大天晴在肿瘤及肝病领域有深厚积累，未来可能与亿一生物就其他在研管线如F-652展开深度合作。

2. F-627的技术优势

• 结构特性：F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（rhG-CSF-Fc），具有高稳定性、低成本、高纯度、低免疫原性及强效性。
• 技术平台：基于公司特有的Di-Kine™双分子技术平台开发，相较于通过PEG增加稳定性的传统长效G-CSF，其结构更优。
• 生产优势：Fc段结构减少了生产环节，降低了质量相关问题风险，使生产更稳定，成本更低。

3. 临床试验与上市计划

• 临床数据：F-627已完成从I期到III期的临床试验，涉及1200名病人，数据完备。
• 全球申报：计划在获得美国FDA批准后，开展全球注册和商业化，并将在2021年H2至2022年初分别向欧盟和中国递交上市申请。
• FDA进展：F-627的BLA申请已获美国FDA受理，有望于2022年3月获批上市。

4. 在研管线与研发布局

• 在研项目：目前有F-627、F-652和F-899三个在研项目，以及两个长效双抗和一个代谢性疾病药物的早期项目。
• F-652项目：为重组人白介素22（rhIL-22）Fc融合蛋白，具有First-In-Class潜力，多个肝病适应症处于开发阶段。
• 研发团队：公司计划于2021年在旧金山建立新的IND，引入原Genetech CD3、CD20首创人之一孙博士，加速双抗药物研发进程。

5. 盈利预测与投资评级

• 收入预测：2021-2023年营业收入分别为53.11亿元、68.19亿元、82.38亿元。
• 净利润预测：2021-2023年归母净利润分别为5.03亿元、8.08亿元、10.70亿元。
• EPS预测：2021-2023年EPS分别为0.41元、0.66元和0.87元。
• 投资评级：维持“买入”评级，目标价格为23.14元。

6. 财务数据与估值

• 基本数据：
  • A股总股本：1,234.11百万股
  • 流通A股股本：850.10百万股
  • A股总市值：19,906.13百万元
  • 流通A股市值：13,712.15百万元
  • 每股净资产：6.99元
  • 资产负债率：26.24%
• 财务比率：
  • 毛利率：2021E为38.58%，2023E预计为47.01%
  • 净利率：2021E为9.47%，2023E预计为12.99%
  • ROE：2021E为5.45%，2023E预计为9.78%
  • 市盈率（P/E）：2021E为39.56，2023E预计为18.61
  • 市净率（P/B）：2021E为2.16，2023E预计为1.82
  • EV/EBITDA：2021E为26.19，2023E预计为13.16

7. 风险提示

• 商业化进度不及预期
• 新药研发风险
• 国际化进度受阻风险

结论

亿帆医药通过与正大天晴的合作，加速了F-627的商业化进程，提升了其在肿瘤辅助治疗领域的市场竞争力。F-627的技术优势和临床试验成果为公司带来了良好的前景，同时公司在研发管线和团队建设方面的持续投入，为长期发展奠定了坚实基础。尽管面临一定的风险，但公司仍维持“买入”评级，显示出对其未来增长的信心。