医药生物行业：医疗器械系列报告（四）体外诊断篇，并驱争先，前景广阔-20231024-粤开证券-24页_1013kb

医药生物 - 医疗器械系列报告（四）体外诊断篇：并驱争先，前景广阔

核心内容

体外诊断（IVD）是指通过采集人体样本，使用试剂和仪器进行检测与校验，以实现疾病预防、诊断、治疗监测等目的。其主要由诊断设备和诊断试剂构成，按检测原理分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等主要领域。体外诊断行业在全球及国内均处于高速发展阶段，尤其在细分领域如免疫诊断、分子诊断、POCT等领域，增长潜力巨大。

主要观点

• 全球市场：2018-2022年，全球体外诊断市场规模以8.0%的年均复合增长率增长，接近937亿美元，占医疗器械领域约18%。
• 国内市场：2018年国内体外诊断市场规模约604亿元，2022年达到1576.38亿元，年均复合增长率高达27.10%，约为全球增速的3.4倍。
• 细分市场：免疫诊断市场规模最大，2022年达462亿元，占比29.31%；分子诊断增长最快，2022年达198亿元，近4年复合增长率28.78%；POCT市场发展潜力大，2020年海外占比29%，国内仅10%，增长空间广阔。
• 竞争格局：全球市场集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子四强占据主导地位；国内市场集中度低，38家主营体外诊断的企业2022年营收约797.09亿元，占行业规模50.56%。
• 产业链与商业模式：行业形成完整的产业链，上游原材料依赖进口，但国产替代加速；中游企业研发投入增加，逐步形成试剂+仪器一体化布局；下游经销模式转变，大型互联网经销崛起，小型经销利润被压缩。
• 增长前景：
  • 居民健康意识提升推动早诊早筛与精准医疗需求，成为行业增长新引擎。
  • 创新标志物与诊断技术迭代显著提升诊断水平，降低重病、大病病死率。
  • 关键原料国产化加速，中下游成本压力缓解。
  • 集采与出海双轮驱动，提升行业竞争力。

关键信息

市场规模

• 全球体外诊断市场规模2018-2022年CAGR为8.0%，2022年接近937亿美元。
• 国内市场规模2018-2022年CAGR为27.10%，2022年达1576.38亿元。

竞争格局

• 全球四强：罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子，2022年市场份额分别为20%、18%、12%、7%。
• 国内38家主营企业，2022年营收占比50.56%，前4大企业营收占比21.86%，前10大企业市场占有率2%-8%。

产业链与商业模式

• 上游：核心生物原料（如抗原、抗体、引物、诊断酶）依赖进口，国产品牌正在加速突破。
• 中游：龙头企业研发投入增强，推动试剂+仪器一体化发展，提升自动化、封闭式、小型化趋势。
• 下游：大型互联网经销崛起，经销商职能转变，小型经销利润空间被压缩，大型经销资源整合。

增长前景

• 早诊早筛+精准医疗：肿瘤早筛、无创产检、伴随诊断等细分市场快速增长。
• 先进技术储备：如分子诊断的NGS、三代测序、dPCR等，以及免疫诊断的化学发光等技术。
• 关键原料国产化：预计2024年国产体外诊断试剂原料市场规模达27亿元，实现进口替代。
• 集采+出海：集采推动价格下降，出海成为增长新趋势，IVD企业海外营收占比达40.65%。

投资建议

• 关注细分赛道：早诊早筛、精准医疗、关键技术储备、关键原料国产化、集采与出海。
• 重点方向：
  • 肿瘤早筛、无创产检、伴随诊断。
  • 分子诊断、免疫诊断、PCR等技术。
  • 国产核心原料企业。
  • 集采降价与海外业务增长。

风险提示

1. 诊疗领域政策变化风险。
2. 新技术产品商业化失败风险。
3. 纳入集采降价超预期风险。

图表与数据来源

• 图表1：体外诊断产品分类（按使用目的和产品性能分）。
• 图表2：全球体外诊断市场规模。
• 图表3：国内体外诊断市场规模。
• 图表4：国内免疫诊断市场规模。
• 图表5：国内生化诊断市场规模。
• 图表6：国内分子诊断市场规模。
• 图表7：国内POCT市场规模。
• 图表8：全球龙头公司体外诊断营业收入（亿美元）。
• 图表9：2022年全球体外诊断竞争格局。
• 图表10：国内各类体外诊断生产企业数量。
• 图表11：体外诊断市场竞争格局。
• 图表12：（肝功能）生化诊断试剂集采竞争格局。
• 图表13：生化诊断仪器竞争格局（2021）。
• 图表14：免疫诊断竞争格局（2021）。
• 图表15：免疫诊断（化学发光）竞争格局（2021）。
• 图表16：分子诊断竞争格局（2021）。
• 图表17：POCT竞争格局（2019）。
• 图表18：体外诊断产业链。
• 图表19：主要体外诊断公司研发投入情况（1）。
• 图表20：主要体外诊断公司研发投入情况（2）。
• 图表21：A股体外诊断板块上下游议价能力分析。
• 图表22：国内人均消费支出情况。
• 图表23：我国居民健康素养水平情况。
• 图表24：NIPT市场规模增长情况。
• 图表25：伴随诊断市场规模（亿元）。
• 图表26：消费基因用户规模。
• 图表27：中国肿瘤早筛市场规模（亿美元）。
• 图表28：常见疾病临床诊断生物标志物。
• 图表29：体外诊断主要技术手段生命周期。
• 图表30：主要诊断技术原理及适用范围。
• 图表31：主要疾病病死率变化。
• 图表32：体外诊断核心原材料体系。
• 图表33-36：东方生物、明德生物、圣湘生物、万孚生物营业成本分析（2022年）。
• 图表37：中国体外诊断原料市场规模（亿元）。
• 图表38：体外诊断核心原料上市公司。
• 图表39：体外诊断领域集采情况（不完全统计）。
• 图表40：体外诊断试剂出海情况（亿美元）。
• 图表41：体外诊断上市公司业务布局。
• 图表42：2023年以来新获FDA、CE认证的体外诊断产品（部分）。

分析师信息

• 分析师：陈梦洁，粤开证券首席策略分析师，执业编号：S0300520100001。
• 研究助理：刘莎。

联系方式

• 粤开证券：广州市黄埔区科学大道60号开发区控股中心19、22、23层；北京市西城区广安门外大街377号。
• 网址：www.ykzq.com