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药明巨诺（开曼）有限公司2022年度报告总结

公司概况

• 药明巨诺（开曼）有限公司是一家专注于细胞免疫治疗产品开发、生产及商业化的创新型生物科技公司。
• 公司总部位于中国上海市浦东新区，香港主要营业地点为铜锣湾勿地臣街1号时代广场二座31楼。
• 公司于2022年实现倍诺达®的商业化，该产品为靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，用于治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）及滤泡性淋巴瘤（FL）等血液癌症。

核心业务进展

• 倍诺达®商业化：

  • 2022年开出165张处方，完成141例回输。
  • 毛利率由2021年的29.4%提升至40.3%。
  • 产品已被列入56个商业保险产品及75个地方政府的补充医疗保险计划，惠及34名患者（占24%），保险赔付比例为38%-100%。
  • 在2022年10月获得国家药监局批准作为r/r FL三线治疗的补充新药申请，成为首个获批用于治疗r/r FL的CAR-T产品。
  • 在美国血液学会年会上公布RELIANCE研究更新数据，显示良好的临床反应及安全性。

• 临床开发进展：

  • 启动倍诺达®用于治疗高危LBCL患者的一线治疗研究者发起试验（IIT）。
  • 完成JWATM204和JWATM214用于治疗肝细胞癌（HCC）的临床试验，并完成首例患者回输。
  • 与2seventy bio, Inc.建立战略合作，开发针对MAGE-A4的细胞疗法产品。
  • 与Juno合作，研发针对DLL3的新细胞治疗产品。

• 自身免疫疾病：

  • 启动一项IIT，评估倍诺达®在治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
  • 首例患者已回输，显示良好的临床反应。

研发与创新

• 研发管线：

  • 建立健全且差异化的细胞免疫治疗产品管线，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫疾病。
  • 首款产品为relma-cel（JWCAR029），已获批两项适应症：r/r LBCL及r/r FL。
  • 其他候选产品包括JWCAR129（治疗多发性骨髓瘤）、JWATM204/214（治疗HCC）、JWATM203/213（治疗HCC）等。

• 内部研发能力提升：

  • 任命Shaun Paul Cordoba博士为首席科学官，增强内部研发能力。
  • 成立内部早期发现及临床前研究团队，专注于开发具有全球商业化权利、加入“修饰”元件及利用下一代生产技术的产品。

生产运营

• 生产成功率：

  • 倍诺达®生产成功率达98%，接近注册临床试验的原始水平。
  • 完成JWATM204制造流程由实验室转移至上海外高桥临床生产基地，符合GMP标准。

• 成本削减计划：

  • 成功执行近期成本削减计划，降低每批次销售商品成本。
  • 推进中期原材料本地化计划，以进一步提升毛利率。

财务表现

• 收入：

  • 2022年收入为人民币145,702千元，较2021年的30,797千元增长373.1%。
  • 收入全部来自倍诺达®的销售。

• 销售成本：

  • 2022年销售成本为人民币86,946千元，毛利率为40.3%。
  • 2021年销售成本为人民币21,752千元，毛利率为29.4%。

• 研发开支：

  • 2022年研发开支为人民币407,818千元，较2021年的414,397千元减少6.6百万元。
  • 主要因成本削减计划、原材料本地化及较少研究批次所致。

• 销售及行政开支：

  • 2022年销售开支为人民币190,877千元，较2021年增加20.2百万元。
  • 2022年一般及行政开支为人民币179,763千元，较2021年减少21.7百万元。

• 其他收入与亏损：

  • 2022年其他亏损净额为人民币159,561千元，2021年为人民币12,075千元。
  • 主要因外汇汇率变动导致未实现外汇亏损。

• 经营亏损：

  • 2022年经营亏损为人民币846,135千元，2021年为人民币702,328千元。

• 经调整亏损：

  • 2022年经调整亏损为人民币605,093千元，较2021年减少73.9百万元。
  • 主要因销售倍诺达®带来的收入及毛利率提升、政府补助及其他收入增加。

公司治理与战略

• 董事会构成：

  • 执行董事：李怡平医生（主席）。
  • 非执行董事：Krishnan Viswanadhan博士、高星女士、Ann Li Lee博士、王金印先生、刘诚博士。
  • 独立非执行董事：张耀樑先生、何建昌先生、Debra Yu医生（2023年3月获委任）。

• 公司战略：

  • 推进倍诺达®的全面商业化。
  • 开发新适应症及早期治疗方法。
  • 扩展实体瘤及自身免疫疾病的候选产品管线。
  • 通过创新及规模化提升制造能力并降低成本。
  • 通过授权、合作及收购拓展业务。

其他信息

• 合作伙伴：

  • 与2seventy bio, Inc.、Juno、优瑞科及Lyell建立战略合作。
  • 通过与上药康德乐合作，完善分销基础设施。

• ESG与可持续发展：

  • 贯彻可持续发展理念，加强环境、社会及治理（ESG）机制。
  • 提供安全、健康、创新、多元及包容的工作环境，并采取环保及资源节约措施。

• 疫情应对：

  • 2022年采取措施应对疫情，包括严格测试、报告、通风及消毒。
  • 疫情对业务造成一定影响，但整体收入仍符合预期。

未来展望

• 公司将继续推进倍诺达®的全面商业化，探索其在实体瘤及自身免疫疾病领域的潜力。
• 计划启动更多临床试验，拓展适应症及治疗方案。
• 增强制造能力，实现规模经济及成本优化。
• 推动创新研发，探索下一代细胞治疗解决方案。
• 建立行业标准，引领中国细胞免疫治疗行业的健康发展。

重要提示

• 根据香港联合交易所有限公司证券上市规则，公司无法保证倍诺达®或其他管线产品能成功获批新适应症或商业化。
• 公司将持续关注市场动态，优化运营策略，为患者提供更优质的细胞免疫治疗产品。