20250711-上海证券-医药生物行业周报_远大医药易甘泰获FDA批准拓展HCC适应症_关注核药产业链机遇_3页_397kb

最新市场动态：远大医药（0512.HK）2025年7月7日联合其联营公司Sirtex Medical Pty Ltd发布公告，宣布SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（商品名“易甘泰”）获得美国FDA提前正式批准，新增治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的适应症。该批准基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据，其结果成功达到了预设共同主要终点，且不设肿瘤直径限定，展现出极具潜力的疗效。

产品分析：SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液作为放射性药物产品，采用介入技术将钇[90Y]树脂微球直接注入肝脏肿瘤血管，实施选择性内放射治疗。它兼具放射药物和精准介入治疗的优势，是全球首个且唯一获得FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。

市场前景：该产品已自2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准，2022年在中国获上市许可，主要用于不可手术切除的肝转移结直肠癌患者。自中国上市以来，销售显著增长，截至2024年末患者治疗总数近2000例，2024年销售额约4.97亿港币，同比增长超过140%。截止目前，产品在全球超50个国家和地区累计服务超过15万名患者，并获多家国际和中国权威机构指南推荐，如NCCN、ESMO及CSCO指南等。

行业分析：中国的核药市场正在快速增长，内资企业主导市场格局。据统计，2017年我国核药医院端销售额为10.18亿元，至2023年增长至31.86亿元，年复合增速达20.94%。预计未来五年仍会保持高速增长。氯化镭[223Ra]注射液、钇[90Y]微球注射液是近年复合增长率最高的两大品种，增幅分别为551.17%和335.09%。重要的增长驱动源自放射性药物在实体肿瘤和癌症辅助治疗上的多样化应用。

投资建议与风险提示：我们建议关注远大医药、中国同辐及东诚药业等国内领先核药企业，结合政策支持和技术创新，建议从中长期角度布局核药产业链。风险点包括潜在的药品耗材降价、行业监管政策变动，以及市场竞争加剧的可能性。