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WHO预合格项目总结报告（翻译中文版）

WHO的预合格计划旨在确保关键健康产品的安全性和高质量，支持全球采购和使用。该项目评估产品文件、检查生产测试地点、执行质量控制，以验证产品的适用性和性能。

在疫苗方面，预合格计划自1987年起运作，覆盖了多种常见疫苗，如针对疟疾、HIV和流感的疫苗。截至2013年，已预合格129种疫苗，其中大部分在印度等国家生产。该计划通过QC测试和现场审计监控质量问题，2012年处理了1515万个疫苗批次的测试，确保供应连续性。

对于药物，预合格计划启动于2001年，重点处理抗逆转录病毒药物和抗疟疾药物。截至2013年，预合格了超过400种药物，包括首个锌产品、半合成青蒿素等。该项目通过专家评估和变异性审查，促进全球可用性，并帮助降低药物价格。

诊断和医疗设备方面，自2004年起预合格了25种产品，包括HIV快速检测工具和成年男性包皮环切手术设备。计划强调快速审批流程，提升低收入国家的设备可及性。

总体成就包括全球合作加强，例如与各国监管机构协商，建立了国家疫苗监管者网络，促进监管标准统一。计划还面临挑战，如资源约束和需求增长，未来需通过区域网络和监管能力提升来分担责任。

预资格计划总体上显著增加了高质量健康产品的可用性，但依赖统一的质量标准和持续的投资。