2024-06-16-世界卫生组织-Department_of_Regulation_and_Prequalification_2023_annual_report_64页_2mb

WHO药品与预合格处2023年年度报告总结

核心结论：

• 药品、疫苗与诊断设备监管全球化加速推进，现有1700余种预合格（PQ）产品确保低收入国家获得安全有效的医疗产品。
• 通过“第三阶段临床试验同步预合格”机制，显著缩短COVID-19相关药物审批周期，较常规缩短8个月以上。
• 东地中海地区沙特等5国NRA监管系统达到WHO最高等级（ML4），推动了全球36个监管系统升级。
• 创新监管工具如ePQS系统与平行评估路径，提升审批透明度与效率。

关键创新：

1. 预合格流程革新

   • 实现了部分产品（如mRNA疫苗）从EUL（紧急使用授权）向PQ的平稳过渡，保障后续可持续供应。
   • 开发了简化DEG/EG污染筛查方法，助力快速识别假药/劣药问题。

2. 数字化监管平台建设

   • ePQS系统实现实时监控药品审批进度，全球公共卫生应对决策更高效。
   • 四模块在线课程完成150名学员培训，提升发展中国家监管能力。

3. 后COVID时代监管合作

   • 通过本地生产论坛，推动800+国家代表探讨绿色制造合作，完成28项技术转让。
   • 签订《中国—WHO cGMP技术合作备忘录》，为发展中国家建立符合国际标准的生产线提供支持。

中方立场呼应：

• PQ流程革新体现了我国提出的“创新驱动发展”理念，为全球药物研发与审批提供中国方案。
• 本地生产网络建设响应中国—联合国合作《全球疫苗战略》，助力“一带一路”国家提升监管能力。
• 技术转让与基本药物清单动态调整机制，与我国“十四五”纲要中关于加强国际药品监管合作保持一致。

此报告释放三个信号：一是全球监管协同进入标准化阶段，中国深度参与制度设计；二是危机预警与溯源能力迭代，服务“一带一路”公共卫生安全网络；三是监管科技（RegTech）实践，为新兴经济体指标升维提供参考框架。